本文關鍵詞：我國仿制藥發(fā)展的SWOT分析

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【摘要】：目的:對我國仿制藥發(fā)展的國內(nèi)外環(huán)境進行分析,為仿制藥的發(fā)展提出戰(zhàn)略分析以供參考。方法:通過SWOT分析,對我國仿制藥發(fā)展的自身優(yōu)勢、劣勢及其所面臨的外部機遇與挑戰(zhàn)進行闡述,探索仿制藥發(fā)展的思路和對策。結果與結論:我國仿制藥發(fā)展的優(yōu)勢有銷售價格低、研發(fā)成本低、可及性強、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模等;劣勢有原料藥質(zhì)量參差不齊、制劑工藝不成熟、質(zhì)量檢驗項目過于簡單、參比制劑選用不統(tǒng)一導致生物等效性差等;機遇有原研藥專利到期、人口老齡化、國內(nèi)外市場空間巨大和政府支持等;威脅有專利侵權帶來的法律風險、市場競爭激烈、審評工作效率低和仿制藥生產(chǎn)僅為低水平重復等。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)要利用優(yōu)勢、抓住發(fā)展機遇、回避威脅,充分意識到自身的劣勢,揚長避短推動仿制藥的發(fā)展。政府、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應深刻剖析仿制藥發(fā)展前景,通過政府的政策支持、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力的提高,使我國仿制藥得到充分發(fā)展。
【作者單位】： 廣東藥科大學醫(yī)藥經(jīng)濟學院;
【基金】：廣東省省級科技計劃項目(No.2015A070704061)
【分類號】：R95
【正文快照】： 仿制藥的興起源于1984年美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過的《藥品價格競爭與專利期補償法》(又稱Hatch-Waxman法案,以下簡稱H-W法案),此法案既保障了原研藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益,又確保了仿制藥的安全性和有效性,在美國藥品監(jiān)管歷史中起了至關重要的作用[1]。仿制藥是指與原

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