本文關(guān)鍵詞：質(zhì)量量度在國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用

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【摘要】：本文借鑒FDA質(zhì)量量度指南草案,結(jié)合中國2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求以及企業(yè)現(xiàn)狀,總結(jié)以往質(zhì)量管理的經(jīng)驗,提出了用于衡量國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量和工藝性能的質(zhì)量量度指標(biāo)及其計算方法和考核評估頻率建議。
【作者單位】： 蘇州特瑞藥業(yè)有限公司;中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號】：R95
【正文快照】： 2015年7月27日美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量量度指南草案[1],希望藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)定期遞交質(zhì)量量度數(shù)據(jù),通過收集量化指標(biāo)來評價產(chǎn)品質(zhì)量和工藝能力、企業(yè)的質(zhì)量承諾和質(zhì)量體系的健康度,實現(xiàn)基于質(zhì)量風(fēng)險的對藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)的全面有效監(jiān)管,從而實現(xiàn)一個

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本文編號：1276998