本文關(guān)鍵詞：一種人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的臨床前藥物安全性評價(jià)

  更多相關(guān)文章： 人凝血因子Ⅷ(FⅧ) 異常毒性試驗(yàn) 溶血試驗(yàn) 刺激性試驗(yàn)

【摘要】：目的評價(jià)1種以新鮮冰凍血漿為原料制備的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)產(chǎn)品的藥物安全性。方法按照《中國藥典》方法對小鼠和豚鼠腹腔注射FⅧ做異常毒性試驗(yàn);采用體外試管法進(jìn)行兔紅細(xì)胞體外溶血試驗(yàn);采用同體自身對照法進(jìn)行兔血管刺激性試驗(yàn);對FⅧ制備過程的添加劑殘留量進(jìn)行毒理分析。結(jié)果小鼠和豚鼠經(jīng)腹腔注射本品30min均無異常反應(yīng),觀察期結(jié)束時(shí),小鼠平均增加體重50%,豚鼠平均增加體重20%;體外溶血試驗(yàn)在15、30、45min,60、120和180 min均未觀察到兔紅細(xì)胞溶血,也未見紅細(xì)胞聚集;多次和單次靜脈注射新西蘭兔,除部分對照組和試驗(yàn)組動(dòng)物出現(xiàn)由于給藥時(shí)機(jī)械操作或反復(fù)給藥引起的與本品無關(guān)的紅斑和輕微血管擴(kuò)張外,均未見明顯異常;本品的鋁殘留量30μg/L,抗-A抗-B血凝素均1∶64,Tween-80殘留量100μg/m L、磷酸三丁酯殘留量10μg/m L、聚乙二醇?xì)埩袅?.5 g/L。結(jié)論該FⅧ產(chǎn)品經(jīng)動(dòng)物及體外的藥理毒理試驗(yàn)和病毒安全性試驗(yàn)證明是安全的,可用于臨床。
【作者單位】： 成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司;
【分類號(hào)】：R965
【正文快照】： 人凝血因子FⅧ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)是1種血漿糖蛋白,以前體形式分泌到血漿中,成為成熟的FⅧ,以異源二聚體的形式循環(huán),被凝血酶等物質(zhì)激活后,成為異源三聚體的活化形式,再被逐漸滅活。FⅧ結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜,由2部分組成,其中小分子量(約260 k D)的FⅧ∶C部分含有FⅧ促

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 梁小明;黃t，

本文編號(hào)：1275816