本文關(guān)鍵詞：超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證

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【摘要】：超高效液相色譜(UPLC)分離原理與高效液相色譜(HPLC)完全一致,但分離度更好,靈敏度更高,并且速度快,消耗溶劑少。如果實現(xiàn)兩者方法的轉(zhuǎn)換,并進行必要的驗證工作,可在不變更標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)應(yīng)用UPLC技術(shù),對藥品質(zhì)量進行高效精準(zhǔn)的控制。中國藥典2015年版四部關(guān)于UPLC的應(yīng)用有簡單說明,但是涉及與HPLC方法的轉(zhuǎn)換和驗證沒有細節(jié)規(guī)定,使該技術(shù)推廣應(yīng)用受阻。本文從2種儀器的差異進行分析,闡述了方法轉(zhuǎn)換時如何進行參數(shù)變更,包括色譜柱、流速、進樣體積和梯度洗脫程序的轉(zhuǎn)換。基于轉(zhuǎn)換前方法已經(jīng)經(jīng)過全面驗證,轉(zhuǎn)換后的方法驗證應(yīng)主要著眼于儀器帶來的差異,需驗證分離度和靈敏度2個方面。本文根據(jù)轉(zhuǎn)換前方法的不同情況,對方法驗證細節(jié)要求進行了分析討論,以確保方法轉(zhuǎn)換后準(zhǔn)確有效,合乎規(guī)范。
【作者單位】： ChP-Waters聯(lián)合開放實驗室;北京市藥品檢驗所;國家藥典委員會;
【基金】：國家中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和信息化體系建設(shè)平臺項目資助(2012ZX09304005)
【分類號】：O657.72;R917
【正文快照】：

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本文編號：1274646