本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)中不良事件管理規(guī)范化探討

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【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)中的不良事件是判定藥物對(duì)人體安全性的重要依據(jù)之一,本文針對(duì)現(xiàn)階段不良事件管理存在的問(wèn)題,探討相應(yīng)對(duì)策,通過(guò)完善各有關(guān)部門的管理模式,力求真實(shí)、正確的處理不良事件,在最大程度保證受試者的權(quán)益,提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,從而達(dá)到確定藥物安全性的目的。
【作者單位】： 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處;吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗(yàn)的目的是確定臨床試驗(yàn)藥物的有效性與安全性。為了充分保障受試者的權(quán)利,以便于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)確地評(píng)估藥物對(duì)于人體的安全性,臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者就要全面掌握和正確處理藥物臨床試驗(yàn)中不良事件這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。現(xiàn)階段,隨著研究者學(xué)習(xí)《藥物臨床

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本文編號(hào)：1256694