發(fā)布時間：2017-11-30 20:05

  本文關(guān)鍵詞：我國開展國際多中心藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析

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【摘要】：目的:分析我國(不含香港、臺灣地區(qū))開展國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀。方法:通過2016年1月1日以前在Clinical Trials.gov登記注冊的臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢索、篩選,對2005年1月1日至2016年1月1日在我國大陸開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),分析其治療領(lǐng)域、開展時間、樣本量、研究類型、研究設(shè)計(jì)、申辦方等。結(jié)果:該網(wǎng)站上注冊的我國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)共652項(xiàng),大多由諾華公司、拜耳公司、羅氏公司、阿斯利康公司、輝瑞公司等外國制藥企業(yè)申辦,主要治療領(lǐng)域?yàn)槟[瘤、循環(huán)系統(tǒng)疾病和內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝疾病等。其中,有464項(xiàng)(約71%)為Ⅲ期臨床試驗(yàn),其次為Ⅱ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。預(yù)期樣本量普遍較大,多為300~9 999例共430項(xiàng),約占66%。研究類型主要為干預(yù)性研究共621項(xiàng)約占95%,干預(yù)性研究又以雙盲試驗(yàn)為主,共375項(xiàng)。結(jié)論:在我國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多為外國制藥企業(yè)開展,且試驗(yàn)分期多集中在Ⅲ期臨床試驗(yàn)。因此,一方面,我國制藥企業(yè)仍需繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)能力和整體水平以增強(qiáng)競爭力,進(jìn)而積極參與到國際多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中。另一方面,我國仍需通過完善國際多中心臨床試驗(yàn)相關(guān)法律政策來真正實(shí)現(xiàn)與國際接軌。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2013ZX09301305)
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 臨床研究是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一,從資金分布來看,臨床研究階段的投入已占新藥研發(fā)投入的2/3[1-2]。近年來,由于在歐美國家開展臨床試驗(yàn)的成本越來越高,樣本量又較小。而我國人口眾多、樣本較大、研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人才較多、研發(fā)成本相對低等使得越來越多的外國制藥企業(yè)將國際

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本文編號：1240334