本文關(guān)鍵詞：維格列汀片劑的制備

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【摘要】：糖尿病是由于胰島素分泌及(或)作用缺陷引起的以血糖升高為特征的慢性代謝疾病,目前的治療方法很難治愈糖尿病。二肽基肽酶-4抑制劑可升高內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1,增加餐后血糖分泌,改善糖尿病患者的總體血糖狀況。維格列汀是中國上市的第二個二肽基肽酶-4抑制劑,由瑞士諾華公司研制開發(fā),用于治療2型糖尿病。能否制備與原研產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)相同、溶出行為相似、可工業(yè)化生產(chǎn)的維格列汀片劑是本課題的關(guān)鍵。對維格列汀原料藥進行的質(zhì)量研究及質(zhì)量控制,為制備維格列汀片劑提供合格的原料藥奠定了基礎(chǔ)。建立了高效液相色譜測定溶出度、含量均勻度及含量的方法。對維格列汀片劑的處方和工藝進行了篩選,并與原研片對比,確定了最終處方。本課題發(fā)現(xiàn)輔料的水分對維格列汀片劑的穩(wěn)定性有顯著的影響,通過對相關(guān)輔料的水分進行嚴(yán)格控制,保證了維格列汀片的質(zhì)量。根據(jù)最終處方、工藝制備了三批中試產(chǎn)品,并進行了影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等穩(wěn)定性研究,結(jié)果顯示:溶出度、有關(guān)物質(zhì)、對映異構(gòu)體及含量等指標(biāo)與原研相似,說明該制劑穩(wěn)定性良好,該工藝可操作性強,適于工業(yè)化生產(chǎn)。
【學(xué)位授予單位】：河北科技大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R943

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