本文關(guān)鍵詞：中外病例報告表中不良事件監(jiān)測內(nèi)容差異分析

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【摘要】：目的探討中外病例報告表(CRF)中不良事件監(jiān)測所記錄的內(nèi)容完整性差異。方法根據(jù)國內(nèi)外藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)文獻制定不良事件規(guī)范記錄的調(diào)查表,兩個研究員獨立、交叉盲法,對倫理委員會近5年審批的中外CRF中不良事件的記錄要素進行審查,將內(nèi)容完整性作中外對比,并對缺陷要素進行深入分析。結(jié)果本研究共搜集104份中國CRF和62份國外CRF;中國CRF在不良事件持續(xù)時間(58%vs 81%,P0.05)、不良事件與研究藥物的關(guān)系判定(40%vs 54%,P0.05)兩方面的記錄率明顯低于國外,但在嚴重不良事件報告的記錄率上高于國外(43%vs 26%,P0.05);中外不良事件類別(30%vs 37%,P0.05)和不良事件追蹤(20%vs 24%,P0.05)的記錄完整率均較低。結(jié)論國內(nèi)外CRF中不良事件記錄內(nèi)容完整性存在差異,雙方都有不足之處,我國需要加強不良事件持續(xù)時間、不良事件與研究藥物關(guān)系判定、不良事件分類和不良事件追蹤的記錄。
【作者單位】： 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心;
【基金】：國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項基金資助項目:重大疾病新藥臨床評價研究綜合技術(shù)平臺建設(shè)基金資助項目(2012ZX09303014001) 國家自然科學(xué)基金資助項目(81273594) “十二五”國家科技支撐計劃課題基金資助項目(2012BAI37B05)
【分類號】：R95
【正文快照】： 不良事件(AE)是臨床試驗受試者接受一種藥物有104份,國外CRF有62份。按藥物類別分類,中國后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,病例報告表(CRF)記錄了每抗菌類藥物、循環(huán)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)名受試者在試驗過程中所發(fā)生AE的相關(guān)數(shù)據(jù)[1]。完藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 郭韶潔;趙秀麗;周輝;;臨床試驗中不良事件管理的問題及分析[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2014年01期

2 楊煥;;新藥上市前臨床試驗安全性數(shù)據(jù)的分析與評價[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2009年05期

【二級參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 李濤;魯U，

本文編號：1232581