本文關(guān)鍵詞：注射用頭孢西丁鈉的雜質(zhì)譜比較

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【摘要】：目的通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)5個(gè)廠家生產(chǎn)的注射用頭孢西丁鈉的有關(guān)物質(zhì)的全面分析,比較不同廠家產(chǎn)品的雜質(zhì)譜及雜質(zhì)降解途徑的異同。方法采用《中國(guó)藥典》2010年版二部收載的分析方法,考察長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件(溫度:25℃;相對(duì)濕度:60%)下樣品中有關(guān)物質(zhì)的變化情況,并結(jié)合強(qiáng)力破壞試驗(yàn)對(duì)樣品中主要雜質(zhì)的來(lái)源和降解途徑進(jìn)行研究。結(jié)果由于生產(chǎn)工藝的不同,5個(gè)廠家產(chǎn)品的雜質(zhì)譜及雜質(zhì)降解途徑均不相同,但質(zhì)量未顯現(xiàn)出明顯的差異。結(jié)論從雜質(zhì)譜的角度研究有關(guān)物質(zhì),對(duì)于完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保證臨床用藥的安全性,具有參考意義。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;安徽省滁州市藥品檢驗(yàn)所;
【分類號(hào)】：R917
【正文快照】： 隨著公眾和媒體對(duì)藥品安全性的日益關(guān)注,控制藥品中的雜質(zhì)已經(jīng)成為藥品質(zhì)控的重要問(wèn)題。傳統(tǒng)的雜質(zhì)控制是“限度控制”,即僅控制藥品中的已知雜質(zhì)含量、任意單個(gè)雜質(zhì)含量和總雜質(zhì)含量,存在諸如不同雜質(zhì)具有完全不同的生理活性和體內(nèi)毒性的明顯缺陷�，F(xiàn)代雜質(zhì)控制理念是“雜質(zhì)

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本文編號(hào)：1223050