本文關(guān)鍵詞：雷貝拉唑鈉腸溶片制備及其質(zhì)控方法改進研究

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【摘要】：目的:消化性潰瘍呈全球性分布的常見病,質(zhì)子泵抑制劑是目前治療消化性潰瘍最先進有效的一類藥物,雷貝拉唑鈉腸溶片成其典型的代表藥物,雷貝拉唑腸溶片制備容易出現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)變化劇烈,耐酸度和溶出度不符合要求,同時含量測定方法存在一定局限性,基于以上原因,從檢驗的及時、準確和成本,腸溶片的質(zhì)量標準等方面考慮,進行實驗研究。本實驗目的是從雷貝拉唑腸溶片制備工藝及其質(zhì)控方法進行改進研究,提高雷貝拉唑腸溶片的質(zhì)量控制。方法:(1)雷貝拉唑鈉腸溶片由素片包衣制得,素片主要由雷貝拉唑鈉、填充劑、穩(wěn)定劑、崩解劑、潤滑劑和粘合劑等組成,通過對雷貝拉唑鈉與輔料相容性實驗考察,篩選得最佳處方。(2)雷貝拉唑鈉腸溶片包衣常出現(xiàn)質(zhì)量不符合藥典要求,進行包衣工藝完善,其中關(guān)鍵包括隔離層及腸溶衣層兩個主要方面。通過隔離層溶劑、隔離層組分、隔離層增重、腸溶層增重等進行試驗考察重新篩選。(3)雷貝拉唑鈉腸溶片為其常用劑型,腸溶片的質(zhì)量控制成其關(guān)鍵,本文采用雷貝拉唑鈉腸溶片的含量測定方法為高效液相色譜法,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈-水-三乙胺(30:70:0.5)(用磷酸調(diào)pH值至7.0)為流動相,檢測波長292nm,從該方法的準確度、線性、專屬性、穩(wěn)定性、檢測限與定量限等多方面進行驗證。結(jié)果:(1)素片以淀粉、預膠化淀粉為填充劑,微晶纖維素、羥丙甲基纖維素為崩解劑,氧化鎂為穩(wěn)定劑,硬脂酸鎂為潤滑劑,10%PVPK30溶液為粘合劑,18目篩制粒,50℃干燥約一個半小時,16目篩整粒,外加硬脂酸鎂混合壓片。通過隔離層溶劑、隔離層組分、隔離層增重、腸溶層增重等進行試驗考察篩選,最終選擇以80%的乙醇配制適量的歐巴代進行隔離層包衣,增重3%-3.5%,以水配置適當濃度的雅克宜進行腸溶層包衣,增重10%~13%,檢測腸溶片有關(guān)物質(zhì)增長不超過0.5%。(2)該方法測定雷貝拉唑鈉腸溶片在30.2ug/ml~70.5ug/ml范圍內(nèi)線性良好(r2=0.9999),回收率在98.5%~101.1%,精密度(RSD%≤2.0%),重現(xiàn)性好。(3)經(jīng)酸、堿、光、熱和氧化破壞試驗,表明在所選色譜條件下,雷貝拉唑鈉對酸、堿、光、熱和氧化破壞均有不同程度的降解。降解產(chǎn)物與主峰分離完全,對樣品有關(guān)物質(zhì)檢查無影響。(4)確定檢測限信噪比為1:3,將3倍的噪聲值代入回歸曲線,計算出最低檢測限度濃度為:1.52ng/ml。最低定量限的信噪比為1:10,將10倍的噪聲值代入回歸曲線,計算出最低定量限度濃度為:4.26ng/ml。結(jié)論:(1)雷貝拉唑鈉腸溶片工藝制備符合質(zhì)量標準要求,包衣工藝生產(chǎn)操作簡單,可行性強。(2)新的檢測方法在符合2010年藥典有關(guān)規(guī)定的同時,也從根本上解決了有關(guān)物質(zhì)首檢和復檢結(jié)果不一及液相色譜儀堵塞、色譜柱損耗嚴重的問題�？梢娦碌姆椒ń鉀Q以往檢測法的問題,可以進行雷貝拉唑鈉腸溶片的質(zhì)量檢測,用于雷貝拉唑鈉腸溶片質(zhì)量標準的制定。
【學位授予單位】：蘇州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R943

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 徐英;孟宏偉;黃桂華;韓勇;;氣質(zhì)聯(lián)用測定雷貝拉唑鈉中三氯甲烷殘留[J];山東化工;2010年02期

2 魯亞洲;牛r，

本文編號：1216646