本文關鍵詞：抗體偶聯(lián)藥物抗CD30-vc-MMAE的異質性分析

  更多相關文章： 抗體偶聯(lián)藥物 分子排阻色譜 毛細管凝膠電泳 成像毛細管等點聚焦電泳 CD-vc-MMAE

【摘要】：目的建立一種基于半胱氨酸偶聯(lián)方式的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugates,ADCs)抗CD30-vc-MMAE異質性分析的質控方法。方法本實驗應用了分子排阻色譜(SEC-HPLC)、毛細管電泳(CE-SDS)以及實時成像毛細管等電聚焦電泳(iCIEF)等分析方法,對抗體偶聯(lián)藥物抗CD30-vc-MMAE的大小異質性和電荷異質性進行了分析。結果SEC-HPLC分析的純度為(95.69±0.01)%;還原CE-SDS分析的純度為(98.38±0.25)%,非還原CE-SDS可分離開6個主要峰,純度之和為(97.82±0.44)%;和裸抗藥物類似,iCIEF可有效的將酸區(qū),堿區(qū)和主峰抗體進行較好地分離,主峰區(qū)的峰面積百分比為(43.52±2.03)%。結論初步建立了一種基于半胱氨酸偶聯(lián)方式的ADC藥物抗CD30-vcMMAE異質性分析的質控方法 ,為此類生物制品的質量控制提供參考。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術產品檢定及標準化重點實驗室;
【基金】：國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制資助項目(2014ZX09304311-001) 中國食品藥品檢定研究院學科帶頭人培養(yǎng)基金資助項目(2013X3)
【分類號】：R917
【正文快照】：

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本文編號：1205715