本文關(guān)鍵詞：根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)制定有統(tǒng)計(jì)學(xué)保證的取樣方案和放行接受標(biāo)準(zhǔn)

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【摘要】：2013年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)撤回了含量均勻度行業(yè)指南,認(rèn)為指南提供的基于《美國(guó)藥典》附錄〈905〉制劑單位含量均勻度的流程和接受標(biāo)準(zhǔn)不足以對(duì)整批產(chǎn)品符合恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供充分的統(tǒng)計(jì)學(xué)保證。同時(shí),《美國(guó)藥典》附錄〈905〉不是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣方案,FDA不再支持將該標(biāo)準(zhǔn)用于批次放行。本文在Bergum等的研究基礎(chǔ)之上,改進(jìn)了一套基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)制定放行標(biāo)準(zhǔn)的方法,使得放行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提供充分的統(tǒng)計(jì)學(xué)保證,同時(shí)控制錯(cuò)誤拒絕批次的損失和樣品檢驗(yàn)的成本。盡管本文只具體給出了根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版通則《含量均勻度檢查法》制定放行標(biāo)準(zhǔn)的流程,但本文的思想和方法普遍適用。
【作者單位】： 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心工學(xué)院工業(yè)工程與管理系;
【分類號(hào)】：R921.2
【正文快照】： 監(jiān)管科學(xué)是關(guān)于發(fā)展新工具、標(biāo)準(zhǔn)及方式來評(píng)估藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性及效用的科學(xué),是基于量化數(shù)據(jù)的科學(xué),數(shù)據(jù)是核心。從數(shù)據(jù)的角度,質(zhì)量管理可以分3個(gè)層次:第1層是誠(chéng)信,第2層是技術(shù)手段,第3層是科學(xué)理論。誠(chéng)信即“做什么說什么”,技術(shù)手段幫助確保數(shù)據(jù)在生成、轉(zhuǎn)移

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1 尤衛(wèi)民,吳韶銘;流動(dòng)注射分析測(cè)定馬來酸依那普利膠囊的含量和含量均勻度[J];中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué);2001年04期

2 趙登飛;維生素B_6片的含量均勻度考察[J];廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);2001年04期

3 韓江;含量均勻度檢查結(jié)果的快速判定法[J];實(shí)用醫(yī)技;2001年02期

4 郭小潔,邰新麗;常用口服雌激素避孕藥制劑的含量均勻度考察[J];華西藥學(xué)雜志;2004年03期

5 申穎;申和平;;對(duì)《中國(guó)藥典》2005年版二部格列吡嗪片含量均勻度測(cè)定方法的商榷[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2007年01期

6 郭小潔;代紅;;復(fù)方左炔諾孕酮片和滴丸含量及含量均勻度測(cè)定[J];藥物分析雜志;2009年09期

7 高靜;王福貴;;維生素B_2片的含量均勻度測(cè)定[J];齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);2009年22期

8 陳振欽;;維生素B_2片含量均勻度測(cè)定方法研究[J];今日藥學(xué);2010年07期

9 王寶琴,蘇健,徐文福;中成藥劑量單位含量均勻度測(cè)定[J];中藥通報(bào);1988年02期

10 陸國(guó)斌;;氯霉素片和甲氧普胺片的含量均勻度[J];醫(yī)藥工業(yè);1988年11期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

1 陶巧鳳;羅旭;;美國(guó)藥典29版片劑含量均勻度檢查方法的統(tǒng)計(jì)特性分析[A];2006年全國(guó)藥物質(zhì)量分析學(xué)術(shù)研討會(huì)——《藥物分析雜志》第二屆普析通用杯優(yōu)秀論文評(píng)選頒獎(jiǎng)會(huì)論文集[C];2006年

2 陳國(guó)章;吳琳;申穎;;HPLC法測(cè)定呋喃西林貼的含量[A];2008年《藥物分析雜志》第三屆普析通用杯論文集[C];2008年

3 左志輝;陳蕾;左文堅(jiān);;反相高效液相色譜法測(cè)定倍他米松及其片劑的含量及含量均勻度[A];2006年全國(guó)藥物質(zhì)量分析學(xué)術(shù)研討會(huì)——《藥物分析雜志》第二屆普析通用杯優(yōu)秀論文評(píng)選頒獎(jiǎng)會(huì)論文集[C];2006年

4 許有誠(chéng);黃輝;;RP-HPLC法測(cè)定鹽酸可樂定片的含量及含量均勻度[A];2004年中國(guó)西部藥學(xué)論壇論文匯編（上冊(cè)）[C];2004年

5 黃晚;王晨暉;于崆峒;李又欣;;治療精神疾病的帕潘立酮衍生物低劑量片劑處方前研究[A];2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國(guó)藥師周論文集[C];2012年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 徐萬(wàn)魁;中、美、日含量均勻度檢查方法的比較與新方案初探[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2008年

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本文編號(hào)：1202466