本文關(guān)鍵詞：鹽酸洛美沙星滴眼液的有關(guān)物質(zhì)及其質(zhì)量評價

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【摘要】：目的制備鹽酸洛美沙星滴眼液的光降解雜質(zhì)并建立其有關(guān)物質(zhì)方法學(xué),同時對不同廠家的滴眼液進行質(zhì)量評價。方法色譜柱采用Welch AQ-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流動相為戊烷磺酸鈉溶液-甲醇,梯度洗脫。檢測波長:287 nm,柱溫:35℃,流速:1.0 m L·min-1,進樣量:20μL。按上述條件,對不同廠家滴眼液的有關(guān)物質(zhì)進行檢查。結(jié)果對所制備雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證,為洛美沙星的氯代產(chǎn)物。在本文作者所建立的色譜條件下,鹽酸洛美沙星滴眼液中洛美沙星、氯代洛美沙星與輔料峰之間分離度良好,在0.40~1.59 mg·L-1質(zhì)量濃度內(nèi)線性關(guān)系良好;r=0.999 7;平均回收率為100.1%,RSD為1.2%(n=9)。各廠家滴眼液有關(guān)物質(zhì)均符合規(guī)定。結(jié)論該方法可以用來控制該制劑的質(zhì)量。8個廠家鹽酸洛美沙星滴眼液的質(zhì)量相對穩(wěn)定。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院;齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院;寧夏康亞藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R927.2;R943
【正文快照】： 洛美沙星(lomefloxacin)是第三代氟喹諾酮類合成抗菌藥,一般以鹽酸鹽或門冬氨酸鹽形式存在[1-4],《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》及《日本藥典》均未收載,僅《中華人民共和國藥典》收載,且未收載其已知雜質(zhì),其鹽酸鹽結(jié)構(gòu)式見圖1。鹽酸洛美沙星(lomefloxacin hydroch

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1 李洪Z，

本文編號：1193927