本文關(guān)鍵詞：桉檸蒎腸溶軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準的初步研究

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【摘要】：目的:建立高效液相色譜-二極管陣列(HPLC-DAD)法同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯含量的方法,并測定血漿中桉油精的藥物濃度;考察桉檸蒎腸溶軟膠囊與標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊中主要成分的含量差異。方法:1建立HPLC-DAD法同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯的含量測定方法:以ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)為色譜柱,乙腈-水-異丙醇(70:28:2,V/V/V)為流動相,同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯的含量,并測定血漿中桉油精的藥物濃度。2考察桉檸蒎腸溶軟膠囊及標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊中三種主要成分的含量差異:以ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)為色譜柱,乙腈-水-異丙醇(70:28:2,V/V/V)為流動相,同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊和標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯,并對兩者含量進行比較。結(jié)果:1建立了HPLC-DAD法同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯含量的方法,其色譜條件為:ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)色譜柱;流動相:乙腈-水-異丙醇(70:28:2,V/V/V);流速:1.0m L·min-1;檢測波長:203nm;柱溫:40℃;進樣量:10μL。此色譜條件下,桉油精、檸檬烯和α-蒎烯與其他成分分離良好,雜質(zhì)干擾較少,分離度均大于1.5,桉油精、檸檬烯和α-蒎烯的保留時間分別約為3.9min、9.5min和11.9min。桉油精標(biāo)準曲線方程為Y=1163.5X-2.3028,r=0.9996(n=6),線性范圍為0.2~2.0mg·m L;檸檬烯標(biāo)準曲線方程為Y=27002X+1774.6,r=0.9991(n=6),線性范圍為0.16~1.19mg·m L;α-蒎烯標(biāo)準曲線方程為Y=23425X-109.11,r=0.9995(n=6),線性范圍為0.05~0.20mg·m L。桉油精、檸檬烯和α-蒎烯精密度試驗的RSD分別為1.7%(n=6)、0.26%(n=6)、0.3%(n=6);穩(wěn)定性試驗的RSD分別為2.4%(n=6)、0.6%(n=6)、1.1%(n=6);重復(fù)性試驗的RSD分別為1.0%(n=6)、0.9%(n=6)和0.8%(n=6);回收率分別為桉油精99.5%,RSD為1.5%(n=6),檸檬烯99.2%,RSD為1.4%(n=6),α-蒎烯100.3%,RSD為1.1%(n=6);在此色譜條件下,測定血漿中桉油精的藥物濃度,桉油精與雜質(zhì)峰分離良好,雜志干擾較少,桉油精的保留時間約為4.0min,標(biāo)準曲線方程為Y=1827.1X-92.28,r=0.9991(n=6),線性范圍為0.10~2.0mg·m L。低、中、高三種濃度時的提取回收率分別為84.25%、89.24%和95.38%,RSD分別為4.85%、2.45%和4.79%(n=3)。2桉檸蒎腸溶軟膠囊與標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊含量測定的色譜條件為:ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)色譜柱;流動相:乙腈-水-異丙醇(70:28:2);流速:1.0m L·min-1;檢測波長:203nm;柱溫:40℃;進樣量:10μL。在此色譜條件下,桉油精、檸檬烯和α-蒎烯與其他成分分離良好,雜質(zhì)干擾較少,分離度均大于1.5,桉油精、檸檬烯和α-蒎烯的保留時間分別約為3.9min、9.5min和11.9min。桉油精標(biāo)準曲線方程為Y=1354.9X-39.468,r=0.9970(n=6),線性范圍為0.1~1.0mg·m L;檸檬烯標(biāo)準曲線方程為Y=26518X+1510.9,r=0.9970(n=6),線性范圍為0.1~1.0mg·m L;α-蒎烯標(biāo)準曲線方程為Y=22491X-5.2144,r=0.9999(n=6),線性范圍為0.025~0.5mg·m L。三者精密度試驗的RSD分別為2.0%(n=6)、0.3%(n=6)、0.4%(n=6);穩(wěn)定性試驗的RSD分別為3.0%(n=6)、0.5%(n=6)、0.6%(n=6);重復(fù)性試驗的RSD分別為3.0%(n=6)、2.0%(n=6)和1.8%(n=6);回收率分別為桉油精98.31%,RSD為2.54%(n=6),檸檬烯97.29%,RSD為2.04%(n=6),α-蒎烯97.53%,RSD為2.31%(n=6)。結(jié)論:1建立了HPLC-DAD法同時測定桉檸蒎腸溶軟膠囊中桉油精、檸檬烯和α-蒎烯的方法。該法特異性及重復(fù)性好,精密度高,快速簡便,適用于桉檸蒎腸溶軟膠囊的質(zhì)量控制。2桉檸蒎腸溶軟膠囊與標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊的主要成分均為桉油精、檸檬烯和α-蒎烯,按照α=0.05的檢驗水準,標(biāo)準桃金娘油腸溶膠囊中桉油精的含量高于檸蒎腸溶軟膠囊(P0.05),而兩膠囊中檸檬烯和α-蒎烯的含量,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。
【學(xué)位授予單位】：河北醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R927

【引證文獻】

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 于娜;孫宜田;李文揚;康健;;桉檸蒎對煙熏大鼠氣道黏液纖毛清除功能的影響[A];中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)年會——2013第十四次全國呼吸病學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2013年

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本文編號：1190778