本文關(guān)鍵詞：大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作

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【摘要】：正日前,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)。在新的藥品注冊(cè)改革中,新的仿制藥注冊(cè)必須要通過一致性評(píng)價(jià),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的,均需開展一致性評(píng)價(jià),確保2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。征求意見稿中則是對(duì)于相關(guān)細(xì)則的進(jìn)一步明確,更加強(qiáng)調(diào)生物等效性試驗(yàn)的"金標(biāo)準(zhǔn)"。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 日前,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)。在新的藥品注冊(cè)改革中,新的仿制藥注冊(cè)必須要通過一致性評(píng)價(jià),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的,均需開展一致性評(píng)價(jià),確保2018年

【相似文獻(xiàn)】

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中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

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本文編號(hào)：1186650