本文關(guān)鍵詞：高效液相色譜法和生物效價(jià)測(cè)定法在縮宮素注射劑質(zhì)量控制中的對(duì)照研究

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【摘要】：目的采用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)縮宮素注射劑進(jìn)行質(zhì)量控制,同時(shí)與傳統(tǒng)的生物效價(jià)測(cè)定法進(jìn)行比照,觀察兩種方法的優(yōu)劣。方法選取8個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的100個(gè)批次的縮宮素注射劑,分別采用HPLC法和生物效價(jià)法對(duì)樣本進(jìn)行測(cè)定,并將結(jié)果進(jìn)行比較,并進(jìn)一步觀察樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。結(jié)果兩種方法檢測(cè)的縮宮素含量除兩家藥企外(P=0.027、P=0.011),其他企業(yè)生產(chǎn)的縮宮素含量差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.556、0.637、0.614、0.559、0.315、0.429);8家藥企的縮宮素注射劑含量在55.9%~126.1%之間,平均98.5%,其中有三個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的縮宮素注射劑含量相對(duì)偏低;縮宮素注射劑儲(chǔ)存2年后其效價(jià)顯著降低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.025)。結(jié)論采用HPLC法對(duì)縮宮素注射劑測(cè)定,操作相對(duì)簡(jiǎn)便,靈敏度和準(zhǔn)確度高,有效避免了生物效價(jià)測(cè)定法因動(dòng)物個(gè)體差異造成的誤差,同時(shí)也能將人為測(cè)定的誤差控制在較小的范圍內(nèi)。另縮宮素注射劑最佳存貯期為2年,時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致藥劑中部分有效成分降解。
【作者單位】： 南通衛(wèi)生高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥學(xué)醫(yī)技系;
【分類號(hào)】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 縮宮素(oxytocin)注射劑是臨床產(chǎn)科常用藥物,主要用于催產(chǎn)、引產(chǎn)及產(chǎn)后因?qū)m縮無(wú)力導(dǎo)致的子宮出血等癥狀[1]。它主要通過(guò)結(jié)合妊娠子宮平滑肌上相應(yīng)的受體,刺激子宮節(jié)律性收縮,在產(chǎn)婦宮縮無(wú)力難產(chǎn)時(shí),增加子宮收縮強(qiáng)度和頻率,使胎兒順利娩出,此外,它還可刺激乳腺平滑肌,促進(jìn)乳汁

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中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 趙曄惟;葉蕊芳;鄭黎;;發(fā)酵液中他克莫司含量的測(cè)定方法研究[J];藥物分析雜志;2006年10期

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本文編號(hào)：1167574