本文關(guān)鍵詞：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)體系建設(shè)對我國輔料監(jiān)管改革的重要作用

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【摘要】：我國藥用輔料一直實行注冊審批管理,隨著注冊制下弊端的不斷顯現(xiàn),改革的呼聲越來越高,管理模式由注冊審批改為登記備案的聲音日漸凸顯。本文擬在理解登記備案制度的基礎(chǔ)上,通過借鑒美國藥用輔料的監(jiān)管經(jīng)驗,從輔料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)體系入手,論述藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)體系建設(shè)對登記備案制實施的積極作用。旨在為藥用輔料的監(jiān)督管理提供對策建議,以期提高藥用輔料及藥品的質(zhì)量安全。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院;
【分類號】：R95
【正文快照】： 我國自1988年明確新輔料的申報和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理起,對藥用輔料一直實行生產(chǎn)許可和注冊審批管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證,藥用輔料通過獨立申報注冊和審評審批取得批準(zhǔn)文號后,制劑企業(yè)方可使用。在該模式下實施的過程中暴露出若干問題,如管理

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