本文關(guān)鍵詞：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)體系建設(shè)對我國輔料監(jiān)管改革的重要作用

  更多相關(guān)文章： 制度改革 登記備案制度 輔料標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)體系 對策建議

【摘要】：我國藥用輔料一直實(shí)行注冊審批管理,隨著注冊制下弊端的不斷顯現(xiàn),改革的呼聲越來越高,管理模式由注冊審批改為登記備案的聲音日漸凸顯。本文擬在理解登記備案制度的基礎(chǔ)上,通過借鑒美國藥用輔料的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),從輔料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)體系入手,論述藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)體系建設(shè)對登記備案制實(shí)施的積極作用。旨在為藥用輔料的監(jiān)督管理提供對策建議,以期提高藥用輔料及藥品的質(zhì)量安全。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 我國自1988年明確新輔料的申報(bào)和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理起,對藥用輔料一直實(shí)行生產(chǎn)許可和注冊審批管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證,藥用輔料通過獨(dú)立申報(bào)注冊和審評審批取得批準(zhǔn)文號(hào)后,制劑企業(yè)方可使用。在該模式下實(shí)施的過程中暴露出若干問題,如管理

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉曉丹;楊悅;;我國藥用輔料管理中存在的問題及應(yīng)對策略[J];中國新藥雜志;2012年13期

2 ;《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺(tái)[J];世界臨床藥物;2012年09期

3 夏軍平,張志榮,胡明,宋民憲;中美兩國藥用輔料分類管理的比較[J];華西藥學(xué)雜志;2004年06期

4 劉海波;;藥用輔料的選用研究[J];化工之友;2006年12期

5 吳晉;余美樂;;我國藥用輔料管理現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨勢[J];海峽藥學(xué);2007年09期

6 謝正福;吳鶯;;淺析我國藥用輔料管理現(xiàn)狀及存在問題[J];今日藥學(xué);2010年07期

7 梁銀杏;葉樺;;我國藥用輔料管理的探討[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2012年02期

8 ;《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺(tái)[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2012年04期

9 金勇;劉征宙;顧小焱;;藥用輔料分類及其應(yīng)用[J];化學(xué)試劑;2013年10期

10 凌云;張沂;;從二甘醇事件看藥用輔料的重要性[J];海軍總醫(yī)院學(xué)報(bào);2007年04期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 ;藥用輔料管理亟待規(guī)范——對藥用輔料管理的幾點(diǎn)看法及建議[A];2006第六屆中國藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2006年

2 張輝;李群;;藥用輔料研究現(xiàn)狀與發(fā)展前景[A];2011年全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論壇交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2011年

3 厲保秋;董欣;馮克鎮(zhèn);管曉艷;;注射劑藥用輔料PEG-400的質(zhì)量對其毒性的影響[A];2010年全國藥物毒理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2010年

4 李皓;高群;柳艷;陸峰;;有毒輔料摻雜的拉曼/紅外光譜法檢測靈敏度評價(jià)[A];第十七屆全國光散射學(xué)術(shù)會(huì)議摘要文集[C];2013年

5 呂秋軍;;從“齊二藥假藥案”談藥用輔料的安全性[A];2006年全國藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2006年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報(bào)記者 王華鋒;藥用輔料研發(fā)新動(dòng)向值得關(guān)注[N];中國醫(yī)藥報(bào);2008年

2 本報(bào)記者 唐學(xué)良;從招標(biāo)和定價(jià)上扶持新型藥用輔料[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

3 記者 齊芳 通訊員 范齡文;對藥用輔料加強(qiáng)監(jiān)管 有關(guān)規(guī)定明確各方職責(zé)[N];光明日報(bào);2012年

4 本報(bào)記者 劉國鋒;藥用輔料監(jiān)管新規(guī)出臺(tái)[N];中國證券報(bào);2012年

5 王華鋒;實(shí)施藥用輔料分類管理切實(shí)可行[N];中國醫(yī)藥報(bào);2012年

6 王華鋒;監(jiān)督抽驗(yàn)是提高藥用輔料質(zhì)量的重要手段[N];中國醫(yī)藥報(bào);2012年

7 國家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長 韓鵬;盡快完善我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系[N];中國醫(yī)藥報(bào);2012年

8 本報(bào)記者 姜恒;藥用輔料發(fā)展踏上新征程[N];中國醫(yī)藥報(bào);2013年

9 本報(bào)記者 王華鋒;我國藥用輔料分類需細(xì)化(下)[N];中國醫(yī)藥報(bào);2008年

10 福建省莆田市盛興醫(yī)院藥劑科 張旭;藥用輔料：從幕后走向臺(tái)前[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 薛珂雯;促腸道PEPT1作用藥用輔料的篩選及機(jī)制研究[D];華中科技大學(xué);2015年

2 任秀華;藥用輔料抑制細(xì)胞色素P450 3A作用研究[D];華中科技大學(xué);2008年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 崔寶國;藥用輔料在制劑中的應(yīng)用[D];山東大學(xué);2007年

2 夏軍平;國內(nèi)外藥用輔料管理的比較、我國藥用輔料現(xiàn)狀的分析及對策研究[D];四川大學(xué);2005年

3 錢小峰;藥用輔料拉曼光譜庫構(gòu)建及其初步應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2014年

，

本文編號(hào)：1165647