本文關(guān)鍵詞：我國(guó)醫(yī)療器械不良事件信息管理機(jī)制研究

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【摘要】：目的探討醫(yī)療器械不良事件信息管理機(jī)制,為我國(guó)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。方法通過(guò)分析國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀,參考?xì)W美管理模式,提出適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械不良事件信息管理機(jī)制。結(jié)果提出了建立醫(yī)療器械不良事件原始報(bào)告信息共享機(jī)制和生產(chǎn)企業(yè)主體評(píng)價(jià)機(jī)制以及不同類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn)信息公示及通報(bào)機(jī)制,并就建立這些機(jī)制應(yīng)該采取的措施提出了意見(jiàn)。結(jié)論建立新的醫(yī)療器械信息管理機(jī)制能夠更好地保障我國(guó)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作的運(yùn)行,提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的效率。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：R951
【正文快照】： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的核心環(huán)節(jié),是歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的共同認(rèn)識(shí)與普遍做法。它為發(fā)現(xiàn)上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)上市前審評(píng)等提供了重要依據(jù),是獲取醫(yī)療器械不良事件信息的主要渠道與手段。因此,通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息及其運(yùn)行機(jī)制的

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1159336