發(fā)布時(shí)間：2017-11-07 16:30

  本文關(guān)鍵詞：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(huì)

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【摘要】：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的規(guī)定。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段、是初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院自2004年7月開(kāi)設(shè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房,在工作中不斷完善Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房管理,更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),保證Ⅰ期臨床試驗(yàn)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、安全開(kāi)展。概述該院Ⅰ期病房的管理情況及工作體會(huì)。
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院;
【基金】：基金項(xiàng)目:中藥新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)(2012ZX09303-010)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2011年12月2日頒布的《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》要求,本院I期試驗(yàn)病房設(shè)有床位20張,搶救床、監(jiān)護(hù)床各1張及普通床位18張。治療室配有治療車、層流臺(tái)、消毒隔離設(shè)施等,血樣預(yù)處理室配有低溫離心機(jī)、冰箱等。I期試驗(yàn)研究室的組織

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