本文關鍵詞：復方碘口服溶液微生物限度檢查方法學驗證

  更多相關文章： 復方碘口服溶液 微生物限度檢查方法學驗證 中和法

【摘要】：目的:為建立復方碘口服溶液微生物限度檢查法提供依據(jù)。方法:采用平皿法、薄膜過濾法、中和法對復方碘口服溶液的微生物限度檢查方法進行驗證,通過比較回收率確定該品種的檢查方法。結(jié)果:采用平皿法和薄膜過濾法進行微生物限度檢查方法學驗證時,均無法消除供試液的抑菌性;采用中和法可完全消除供試液的抑菌性,驗證結(jié)果符合《中國藥典》2010年版要求。結(jié)論:以硫代硫酸鈉為中和劑的中和法適用于復方碘口服溶液微生物限度的檢查。
【作者單位】： 天津市北辰區(qū)中醫(yī)醫(yī)院;
【分類號】：R725
【正文快照】： 復方碘口服溶液[1]為本市的醫(yī)院制劑,主要成分為碘、碘化鉀和純化水,臨床上用于治療由缺碘所致的疾病,如甲狀腺腫大等,也用于乳腺增生癥。微生物限度檢查是藥品安全性檢查的重要項目。為消除該制劑的抑菌作用,真實的反映該藥品受微生物污染的程度,本文分別采用平皿法、薄膜過，

本文編號：1152780