發(fā)布時間：2017-11-01 19:08

  本文關(guān)鍵詞：眼用制劑變更標(biāo)準(zhǔn)后的檢查技術(shù)要求研究

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【摘要】：在眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查收官之際,梳理眼用制劑檢查已有經(jīng)驗,并結(jié)合我國眼用制劑制藥行業(yè)背景,初步總結(jié)眼用制劑在變更標(biāo)準(zhǔn)后現(xiàn)場檢查的重點及風(fēng)險關(guān)注點,為藥品相關(guān)檢查給予指導(dǎo),供相關(guān)制藥企業(yè)借鑒。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;遼寧省藥品認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： 眼用制劑 GMP檢查 變更研究
【分類號】：R988.1
【正文快照】： 《中華人民共和國藥典》2010年版二部(以下簡稱2010版藥典)中將眼用制劑變更為無菌制劑[1],考慮到眼用制劑的特殊性,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家局)特規(guī)定,除眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑之外的其他眼用制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 廖為志;;我院2008～2010年眼用制劑利用分析[J];藥物流行病學(xué)雜志;2011年05期

2 ;國家食藥監(jiān)局明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP的期限[J];臨床合理用藥雜志;2012年14期

3 司增銀,俞桂亭;眼用制劑的質(zhì)量管理[J];中國藥事;1991年03期

4 張豹子;田潔;寧黎麗;;眼用制劑變更研究的常見問題分析[J];中國新藥雜志;2013年21期

5 侯麗華;154批眼用制劑的衛(wèi)生質(zhì)量分析[J];山西醫(yī)藥雜志;1994年06期

6 馬勤;黃滔敏;;眼用制劑致不良反應(yīng)208例文獻(xiàn)分析[J];中國藥房;2013年44期

7 陳曦;劉美欣;;眼用制劑中防腐劑的研究應(yīng)用進(jìn)展[J];天津藥學(xué);2013年05期

8 吳盈盈;石森林;;引起眼用制劑局部安全性問題的主要原因及改善措施[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2010年12期

9 陸海;;2007—2009年眼用制劑應(yīng)用分析[J];中國醫(yī)院用藥評價與分析;2011年02期

10 齊紅藝;李莉;吳純潔;萬軍;周霞;;羥丙基-β-環(huán)糊精在眼用制劑中的應(yīng)用進(jìn)展[J];中國新藥雜志;2006年18期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 王志鋼;臧琛;李慧;張保獻(xiàn);;非離子表面活性劑囊泡作為眼用制劑載體的研究進(jìn)展[A];2010年全國中藥學(xué)術(shù)研討會論文集[C];2010年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 本報記者　 馬艷紅;新技術(shù)“刷新”眼用制劑給藥系統(tǒng)[N];中國醫(yī)藥報;2006年

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本文編號：1128117