本文關(guān)鍵詞：注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)

  更多相關(guān)文章： 注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉 單次給藥 多次給藥 健康受試者 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 耐受性 安全性

【摘要】：目的:觀察中國健康志愿者靜脈滴注注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉后的安全性和耐受性。方法:單次給藥40例受試者分為7個(gè)劑量組,分別給予注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次給藥12例受試者分為2個(gè)劑量組,分別給予注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉2.25和3.0 g,tid,連續(xù)給藥7 d。觀察用藥后受試者的生命體征、臨床癥狀和體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖檢查以及不良事件。結(jié)果:52例受試者完成單次、多次給藥試驗(yàn)。52例受試者中有9例發(fā)生14例次不良事件,總不良反應(yīng)發(fā)生率為15.38%(8/52),其中白細(xì)胞減少為7.69%(4/52)、中性粒細(xì)胞減少為5.77%(3/52)、腹痛為3.85%(2/52)、其他為惡心、稀便、血紅蛋白減少、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高均為1.92%(1/52),均為輕度。上述不良反應(yīng)與報(bào)道的已上市頭孢呋辛或他唑巴坦的不良反應(yīng)情況相似。單次、多次給藥試驗(yàn)中均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。結(jié)論:注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉單次給藥0.75~9.0 g或多次給藥每次3.0 g(tid,連續(xù)7 d)安全且耐受性好,單次給藥的最大耐受劑量為9.0 g。推薦Ⅱ期臨床試驗(yàn)的給藥劑量為每次1.5~3.0 g,tid。
【作者單位】： 四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【關(guān)鍵詞】： 注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉 單次給藥 多次給藥 健康受試者 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 耐受性 安全性
【分類號】：R969
【正文快照】： 頭孢呋辛鈉為半合成第2代頭孢菌素,其抗菌譜廣,是第2代頭孢菌素中較好的品種。隨著抗菌藥物在臨床上的大量應(yīng)用,特別是不合理的應(yīng)用及超廣譜酶的出現(xiàn),使細(xì)菌耐藥性迅速增加。革蘭陰性菌是醫(yī)院感染的重要病原菌,近年細(xì)菌耐藥研究結(jié)果顯示[1-17],絕大多數(shù)革蘭陰性菌對頭孢呋辛的

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 徐東輝;李曉輝;薛鳳艷;;注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉致血小板急劇下降2例的臨床觀察與護(hù)理[J];中國實(shí)用醫(yī)藥;2011年31期

2 孫潔;鄭健;薛颯;王靜;;頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉的含量測定[J];現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志;2010年31期

3 李懷靜;郭英;;配制哌拉西林他唑巴坦鈉的方法[J];吉林醫(yī)學(xué);2011年25期

4 劉立立;黃玲;胡正波;盧海波;;哌拉西林鈉他唑巴坦鈉致大皰表皮松解型藥疹1例[J];中國藥物警戒;2013年11期

5 楊媛;張威;毛璐;甄健存;;哌拉西林鈉他唑巴坦鈉致白細(xì)胞減少的臨床特征分析[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2014年07期

6 張靜,劉云,鄒穎,陳偉民,劉廣余;頭孢曲松鈉-他唑巴坦鈉在中國健康志愿者體內(nèi)的藥動學(xué)[J];中國臨床藥學(xué)雜志;2005年02期

7 曾渝;邢桂蘭;鐘紹金;符健;;注射用頭孢呋辛鈉/他唑巴坦鈉(4∶1)的急性和長期毒性研究[J];毒理學(xué)雜志;2013年03期

8 董伍愛 ,黃紅謙 ,周毓惠;注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉含量測定方法的研究[J];中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志;2002年24期

9 尹翠英;任煒;時(shí)萍;;哌拉西林鈉與他唑巴坦鈉的藥理研究與臨床應(yīng)用[J];中國藥業(yè);2006年14期

10 薛光運(yùn);;哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉治療下呼吸道感染[J];醫(yī)藥論壇雜志;2007年19期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉文芳;尹永亮;谷涓華;陳昭麗;胡艷鵬;余鵬;程澤能;;注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉(6:1)在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[A];第九屆全國藥物和化學(xué)異物代謝學(xué)術(shù)會議論文集[C];2009年

2 李健和;黎銀波;曹俊華;崔巍;萬小敏;彭六保;;注射用哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉(4:1)的研制[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

3 張淑華;歐真蓉;黃秀華;;頭孢哌酮鈉/他唑巴坦鈉復(fù)方制劑藥效學(xué)研究[A];中國制藥工業(yè)藥理學(xué)會20周年學(xué)術(shù)會議論文集[C];2002年

4 張淑華;歐真蓉;王方彤;鐘寧;陳蜀;莊鎮(zhèn)華;王衛(wèi)東;蘇大陽;;復(fù)方制劑哌拉西林鈉/他唑巴坦鈉藥理毒理研究[A];中國藥理學(xué)會第九屆制藥工業(yè)藥理學(xué)術(shù)會議論文摘要匯編[C];2000年

5 楊文吉;邵振俊;曾云;羅剛;周黎明;;頭孢噻肟及他唑巴坦對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性的初步研究[A];中國藥理學(xué)會第九次全國會員代表大會暨全國藥理學(xué)術(shù)會議論文集[C];2007年

6 曲恒燕;高洪志;李媛媛;郝光濤;劉澤源;;注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(4:1)在健康人體的藥代動力學(xué)研究[A];合理用藥及新藥評價(jià)專題研討會日程安排與論文摘要[C];2010年

7 曲恒燕;高洪志;李媛媛;郝光濤;劉澤源;;注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(4:1)在健康人體的藥代動力學(xué)研究[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

8 張淑華;張能江;莊鎮(zhèn)華;王衛(wèi)東;蘇大陽;;哌拉西林/他唑巴坦鈉等10種 β-內(nèi)酰胺類抗生素對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性試驗(yàn)[A];中國藥理學(xué)會第九屆制藥工業(yè)藥理學(xué)術(shù)會議論文摘要匯編[C];2000年

9 黃紅謙;;注射用頭孢他啶／他唑巴坦鈉的穩(wěn)定性考察[A];海南省藥學(xué)會2006年學(xué)術(shù)年會論文集[C];2006年

10 楊媛;;哌拉西林鈉他唑巴坦鈉引起白細(xì)胞減少的不良反應(yīng)分析[A];2013年中國臨床藥學(xué)學(xué)術(shù)年會暨第九屆臨床藥師論壇論文集[C];2013年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 吳金波;哌拉西林鈉他唑巴坦鈉復(fù)方制劑制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];天津大學(xué);2007年

2 劉文芳;注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6：1）在健康志愿者中的藥動學(xué)研究[D];中南大學(xué);2009年

3 田力;注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的含量測定及其配伍穩(wěn)定性的考察[D];大連醫(yī)科大學(xué);2011年

，

本文編號：1126828