本文關(guān)鍵詞：我國非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性與挑戰(zhàn)

  更多相關(guān)文章： 上市許可持有人 非生產(chǎn)企業(yè) 權(quán)利 義務(wù)

【摘要】：目的基于《藥品管理法》修訂和《上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,探討非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性以及實(shí)施路徑。方法通過統(tǒng)計(jì)2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1類化學(xué)藥品,分析藥品上市申請人中非生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)、注冊時間和注冊資金等基本情況,同時以《上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》中權(quán)利義務(wù)規(guī)定為基礎(chǔ),研究非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性及挑戰(zhàn)。結(jié)果近一年內(nèi)CFDA受理的1.1類化學(xué)藥品中非生產(chǎn)企業(yè)占較大比重,藥品安全有效性相關(guān)責(zé)任將是其成為上市許可持有人的門檻。結(jié)論非生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在完善質(zhì)量管理和藥品監(jiān)測部門的前提下申請成為持有人,同時為使試點(diǎn)方案順利實(shí)施,我國還需對上市許可持有人制度進(jìn)行完善并建立藥害賠償救濟(jì)基金等配套政策。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué);
【關(guān)鍵詞】： 上市許可持有人 非生產(chǎn)企業(yè) 權(quán)利 義務(wù)
【分類號】：R95
【正文快照】： 2015年11月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》(以下簡稱“《試點(diǎn)方案》”),將藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)定義為擁有藥品技術(shù),提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,承擔(dān)藥品法律責(zé)任的單一主體,可以

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 楊悅;李曉宇;劉靖杰;任瑜;;基于藥品管理法修訂的藥品上市許可制度設(shè)計(jì)研究[J];中國藥學(xué)雜志;2015年17期

【共引文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 任瑜;李曉宇;田德龍;楊悅;;我國非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性與挑戰(zhàn)[J];中國藥物警戒;2016年05期

2 柴倩雯;李曉宇;尤曉敏;楊悅;;中美藥品進(jìn)口注冊管理制度研究[J];中國藥學(xué)雜志;2016年09期

3 李曉宇;楊悅;;美國化學(xué)藥品生產(chǎn)場地變更的法規(guī)研究[J];中國藥學(xué)雜志;2016年08期

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本文編號：1120049