本文關(guān)鍵詞：離子色譜法測(cè)定門冬氨酸鉀鎂注射劑的鉀、鎂離子含量及鈉離子雜質(zhì)檢查

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【摘要】：目的:建立門冬氨酸鉀鎂注射劑鉀、鎂離子含量測(cè)定及鈉離子雜質(zhì)檢查的離子色譜測(cè)定方法,評(píng)價(jià)原研工藝的D、G廠和非原研工藝的A、B、C、E、F廠的樣品含量。方法:采用Dionex Ion Pac~(TM)CS12A RFIC~(TM)陽離子交換柱(4 mm×250 mm)和CG12A保護(hù)柱(4 mm×50 mm),淋洗液為0.02 mol·L~(-1)的甲烷磺酸溶液,流速1 m L·min~(-1),電導(dǎo)檢測(cè)器(金工作電極、p H-Ag/Ag Cl參比電極),檢測(cè)器溫度30℃,柱溫30℃,進(jìn)樣量25μL。結(jié)果:鈉離子、鉀離子及鎂離子色譜峰與相鄰色譜峰的分離良好;鈉離子、鉀離子、鎂離子質(zhì)量濃度分別在0.375~6.0、2.85~45.6、1.05~16.8μg·m L~(-1)內(nèi)線性關(guān)系良好,相關(guān)系數(shù)均大于0.999 9;平均回收率(n=9)分別為98.5%、101.9%、99.9%。采用原研工藝的G廠樣品鉀離子及鎂離子含量接近原研制劑,D廠樣品鉀離子及鎂離子含量與原研制劑偏離較大,非原研工藝的所有樣品鉀離子及鎂離子含量均與原研制劑偏離較大,批次間含量差異大;2種工藝鈉離子都有檢出,非原研工藝樣品中鈉離子含量明顯高于原研工藝。結(jié)論:經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,本方法可用于門冬氨酸鉀鎂注射劑的含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查。
【作者單位】： 河南省食品藥品檢驗(yàn)所;鄭州大學(xué);
【關(guān)鍵詞】： 門冬氨酸鉀鎂注射劑 潘南金 電解質(zhì)補(bǔ)充藥 生產(chǎn)工藝 鉀離子 鎂離子 鈉離子 含量測(cè)定 雜質(zhì)檢測(cè) 離子色譜
【基金】：河南省科技公關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目(162102310067)
【分類號(hào)】：R927;O657.75
【正文快照】： 門冬氨酸鉀鎂注射劑為電解質(zhì)補(bǔ)充藥,臨床用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療[1-2]。劑型有滅菌水溶液和無菌凍干品,目前國(guó)內(nèi)門冬氨酸鉀鎂注射劑有2種工藝處方[3-4]:L-門冬氨酸加氧化鎂、氫氧化

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【相似文獻(xiàn)】

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 吳s，

本文編號(hào)：1111400