本文關(guān)鍵詞：自制依普黃酮片與參比制劑的體外溶出行為一致性評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的建立自制依普黃酮片溶出度測定方法,并與原研制劑進(jìn)行溶出曲線比較,評(píng)價(jià)兩者體外溶出行為的一致性。方法篩選溶出度試驗(yàn)參數(shù),采用紫外-可見分光光度法在300 nm波長處測定吸光度并計(jì)算溶出度;測定自制依普黃酮片與參比制劑(OSTEN)在含2%十二烷基硫酸鈉(SDS)水溶液、含2%SDS的p H=4.5乙酸鹽緩沖液、含2%SDS的p H=6.8磷酸鹽緩沖液、含2%SDS的0.1mol·L~(-1)鹽酸溶液4種溶出介質(zhì)中的溶出曲線,并進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。結(jié)果自制片與參比制劑在上述4種溶出介質(zhì)中的相似因子分別為74.57(水,2%SDS)、71.03(p H=4.5乙酸鹽緩沖液,2%SDS)、74.83(p H=6.8磷酸鹽緩沖液,2%SDS)、70.34(0.1 mol·L-1鹽酸,2%SDS),且全部有效點(diǎn)的AV值均≤15.0。提示自制依普黃酮片與參比制劑體外溶出行為相似。結(jié)論建立的溶出度試驗(yàn)方法專屬性強(qiáng)、靈敏、簡便,能有效控制依普黃酮片的質(zhì)量;自制依普黃酮片與參比制劑的體外溶出行為一致。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院;北京誠濟(jì)制藥有限公司;山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： 依普黃酮片 參比制劑 溶出行為 相似因子法 AV值 一致性評(píng)價(jià)
【分類號(hào)】：R927.2
【正文快照】： 101318;3.山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心,濟(jì)南250013)依普黃酮是一種異黃酮衍生物,屬植物性雌激素類藥物,可直接作用于骨,在抑制骨吸收的同時(shí)通過增強(qiáng)雌激素刺激甲狀腺釋放降鈣素而起作用,因此它兼有雌激素和降鈣素的某些治療作用,主要用于改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥狀,提

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本文編號(hào)：1102656