本文關(guān)鍵詞：自制依普黃酮片與參比制劑的體外溶出行為一致性評價

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【摘要】：目的建立自制依普黃酮片溶出度測定方法,并與原研制劑進行溶出曲線比較,評價兩者體外溶出行為的一致性。方法篩選溶出度試驗參數(shù),采用紫外-可見分光光度法在300 nm波長處測定吸光度并計算溶出度;測定自制依普黃酮片與參比制劑(OSTEN)在含2%十二烷基硫酸鈉(SDS)水溶液、含2%SDS的p H=4.5乙酸鹽緩沖液、含2%SDS的p H=6.8磷酸鹽緩沖液、含2%SDS的0.1mol·L~(-1)鹽酸溶液4種溶出介質(zhì)中的溶出曲線,并進行一致性評價。結(jié)果自制片與參比制劑在上述4種溶出介質(zhì)中的相似因子分別為74.57(水,2%SDS)、71.03(p H=4.5乙酸鹽緩沖液,2%SDS)、74.83(p H=6.8磷酸鹽緩沖液,2%SDS)、70.34(0.1 mol·L-1鹽酸,2%SDS),且全部有效點的AV值均≤15.0。提示自制依普黃酮片與參比制劑體外溶出行為相似。結(jié)論建立的溶出度試驗方法專屬性強、靈敏、簡便,能有效控制依普黃酮片的質(zhì)量;自制依普黃酮片與參比制劑的體外溶出行為一致。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院;北京誠濟制藥有限公司;山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： 依普黃酮片 參比制劑 溶出行為 相似因子法 AV值 一致性評價
【分類號】：R927.2
【正文快照】： 101318;3.山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心,濟南250013)依普黃酮是一種異黃酮衍生物,屬植物性雌激素類藥物,可直接作用于骨,在抑制骨吸收的同時通過增強雌激素刺激甲狀腺釋放降鈣素而起作用,因此它兼有雌激素和降鈣素的某些治療作用,主要用于改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥狀,提

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本文編號：1102656