本文關(guān)鍵詞：國內(nèi)外苯扎氯銨質(zhì)量差異的研究

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【摘要】：目的:比較國內(nèi)外苯扎氯銨的質(zhì)量差異,為我國苯扎氯銨質(zhì)量標準的修訂提供參考。方法:采用《美國藥典》2015年版(USP 38)中苯扎氯銨項下HPLC法測定國內(nèi)外樣品的烷基組成比率。分別照《中國藥典》2015年版、USP 38中苯扎氯銨項下化學(xué)滴定法測定總含量。結(jié)果:烷基組成比率結(jié)果表明,國產(chǎn)與進口樣品的不合格率分別為100%和50%。按兩國藥典方法計算含量的差值顯示,國產(chǎn)與進口樣品的總含量變化分別為3.86%~4.15%和1.15%~3.90%。結(jié)論:國內(nèi)外苯扎氯銨的質(zhì)量存在較大差異,建議我國藥典參照USP 38增訂烷基組成比率的測定,修正苯扎氯銨總含量的計算公式,提高該品種的質(zhì)量標準。
【作者單位】： 中南大學(xué)藥學(xué)院;湖南藥用輔料檢驗檢測中心;
【關(guān)鍵詞】： 苯扎氯銨 烷基組成比率 總含量 美國藥典 中國藥典
【分類號】：R927.2
【正文快照】： 苯扎氯銨(benzalkonium chloride,BAC)在各國藥典[1~3]中均定義為氯化二甲基芐基烴銨的混合物。含量測定項下,USP 38、BP 2013和EP 8.0規(guī)定其烷基組成主要為十二烷基二甲基芐基氯化銨(C12-BAC)、十四烷基二甲基芐基氯化銨(C14-BAC)和十六烷基二甲基芐基氯化銨(C16-BAC),分子結(jié)

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本文編號：1099340