本文關(guān)鍵詞：對(duì)我國藥品審評(píng)審批制度的觀察與思考

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【摘要】：近年來,我國在藥品審評(píng)審批過程中存在的問題日益凸顯,主要體現(xiàn)為藥品審評(píng)質(zhì)量和效率有待進(jìn)一步提高、藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重、藥品技術(shù)審評(píng)人員嚴(yán)重不足及批準(zhǔn)文號(hào)泛濫等;國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了諸多政策,國務(wù)院也發(fā)布有相關(guān)指導(dǎo)性意見以期解決上述問題,本文也對(duì)我國藥品審評(píng)評(píng)審制度中諸如新藥研發(fā)困難、《中華人民共和國藥品管理法》的不足、臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)由"審批制"改為"備案制"法律效力不足及藥企對(duì)弄虛作假行為監(jiān)管乏力等作了簡要分析。
【作者單位】： 中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì);海納陽光(北京)醫(yī)藥控股有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥品 審評(píng)審批 改革 思考
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 一、我國藥品審評(píng)審批的行政主體和有關(guān)藥品審評(píng)審批的法律及政策1998年3月,為順應(yīng)醫(yī)、藥分離的改革需求,原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下屬的國家醫(yī)藥管理局、原衛(wèi)生部的藥政司以及國家中醫(yī)藥管理局的部分機(jī)構(gòu),合并成立了國家藥品監(jiān)督管理局;2003年3月,又在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上

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本文編號(hào)：1090927