本文關(guān)鍵詞：改良型新藥生物等效性研究的思考及建議

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【摘要】：隨著新的藥品注冊(cè)分類改革的實(shí)施,改良型新藥的臨床評(píng)價(jià),尤其是如何進(jìn)行生物等效評(píng)價(jià)成為一個(gè)新課題。改良型新藥藥代動(dòng)力學(xué)生物等效而臨床不等效,或者臨床等效但無法做到藥代動(dòng)力學(xué)生物等效的情況時(shí)有發(fā)生�；谂R床有效性和安全性效力高于藥代動(dòng)力學(xué)生物等效的原則,當(dāng)上述情況發(fā)生時(shí)應(yīng)采用"臨床等效"的數(shù)據(jù)支持其上市。本文剖析了國際主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評(píng)改良型新藥的藥代動(dòng)力學(xué)不等效而臨床等效獲得批準(zhǔn)的審評(píng)案例,為國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)改良型新藥提供思路,亦為審評(píng)方基于臨床有效性和安全性的科學(xué)思維審評(píng)改良型新藥提供思考及建議。
【作者單位】： 北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科;
【關(guān)鍵詞】： 改良型新藥 生物等效性 臨床等效 建議
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】：

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本文編號(hào)：1090814