本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)登記工作的調(diào)研結(jié)果分析及建議

  更多相關(guān)文章： 臨床試驗(yàn) 登記 問(wèn)卷調(diào)查

【摘要】：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第28號(hào)公告及相關(guān)文件要求,對(duì)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上進(jìn)行試驗(yàn)信息登記和公示的臨床試驗(yàn)申辦者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查:為何未在受試者入組前完成首次公示?為何未在30 d內(nèi)完成信息更新?為何未在獲得批件1個(gè)月內(nèi)完成預(yù)登記?調(diào)查發(fā)現(xiàn)申辦者不知曉相關(guān)要求以及其內(nèi)部管理等自身問(wèn)題是導(dǎo)致其違背要求的主要原因,并據(jù)此對(duì)試驗(yàn)登記要求、平臺(tái)網(wǎng)站建設(shè)以及申辦者管理等方面提出改進(jìn)建議。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗(yàn) 登記 問(wèn)卷調(diào)查
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 《赫爾辛基宣言》是國(guó)際普遍遵循的人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理公約,其于2000年和2008年先后提出:“所有研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公開(kāi)可獲得”和“每個(gè)臨床試驗(yàn)必須在招募第一例受試者前在公開(kāi)可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)”[1]。國(guó)際上現(xiàn)已有不少政府藥監(jiān)部門(mén)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等建立了臨床試驗(yàn)公示網(wǎng)站[2-5]

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的體會(huì)[J];中國(guó)藥物與臨床;2007年06期

2 查勇;趙燕;;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題及對(duì)策[J];中國(guó)藥師;2008年08期

3 王杰松;劉剛;吳久鴻;;藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與管理[J];中國(guó)藥房;2008年31期

4 徐英;;藥物臨床試驗(yàn)的沉默出鏡[J];中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng);2009年07期

5 ;中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的焦點(diǎn)問(wèn)題[J];中國(guó)處方藥;2009年04期

6 李亞剛;韓銘;姚銘;;淺談開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的意義[J];中國(guó)廠(chǎng)礦醫(yī)學(xué);2009年02期

7 周濵;;兒童藥物臨床試驗(yàn)的重要性與特殊性[J];兒科藥學(xué)雜志;2009年05期

8 耿琳;陳云飛;劉華;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中的重要作用[J];中國(guó)新藥與臨床雜志;2009年10期

9 曾力楠;張伶俐;;兒科藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀[J];兒科藥學(xué)雜志;2010年02期

10 陳亮;胡大強(qiáng);宋宏宇;向明鳳;;我院藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作實(shí)例[J];中國(guó)藥業(yè);2010年10期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會(huì)征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方法與體會(huì)[A];2010年度全國(guó)醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：1065328