本文關(guān)鍵詞：蘭索拉唑腸溶微丸膠囊的研究

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【摘要】：目的:本文通過蘭索拉唑微丸腸溶膠囊的處方工藝和制劑制備研究、其體外釋放度的研究、蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標準建立等工作,為蘭索拉唑微丸膠囊的研制提供了實驗數(shù)據(jù)支撐。方法:通過試驗建立了紫外分光光度法測定釋放度和高效液相色譜法測定蘭索拉唑各項試驗的研究,為蘭索拉唑腸溶微丸的處方建立與工藝驗證提供檢驗方法。1處方工藝研究:本文將蘭索拉唑和輔料混合后,采用離心造粒法制得含藥丸芯,再分別包上隔離衣與腸溶衣,制得蘭索拉唑腸溶微丸。通過對崩解劑用量、表面活性劑用量、隔離衣包衣增重、隔離衣p H值、腸溶衣包衣增重、腸溶衣增塑劑用量、腸溶衣抗粘劑用量的考察確定以蘭索拉唑腸溶微丸膠囊處方。2制備工藝研究:通過確定離心造粒轉(zhuǎn)速、濕丸干燥時間、包隔、離衣進風(fēng)溫度、包腸溶衣進風(fēng)溫度、膠囊灌裝機灌裝速度的考察確定制備工藝。3質(zhì)量標準建立和體外釋放度研究:通過試驗建立了紫外分光光度法測定釋放度和高效液相色譜法測定蘭索拉唑含量和有關(guān)物質(zhì)等檢查項目。同時按照《中國藥典》2015年版四部膠囊劑項下要求進行測定。通過本試驗研究,為蘭索拉唑腸溶微丸的處方建立與工藝驗證提供檢驗方法。對性狀、鑒別、釋放度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)與含量測定等檢查項測定方法的建立,初步確定了蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標準,為樣品質(zhì)量與穩(wěn)定性提供檢驗依據(jù)。結(jié)果:1處方工藝:處方篩查結(jié)果為崩解劑用量為12g,十二烷基硫酸鈉用量為6g,隔離衣包衣增重為25~30%,隔離衣p H值為10,腸溶衣包衣增重為18%~22%,增塑劑用量為4g,抗粘劑用量為9g。2制備工藝:(1)微丸丸芯的制備:采用蘭索拉唑過100目篩,加入十二烷基硫酸鈉,L-HPC混合均勻,按處方量稱取淀粉丸芯,置離心式包衣造粒機中,加粘合劑適量使丸芯濕潤,逐次加入處方量蘭索拉唑混合物使微丸粒徑不斷增大,然后包隔離衣,取微丸丸芯置離心式包衣造粒機中,不間斷噴包衣液至丸芯上,直至包衣增重25~30%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小時,篩分16-20目間微丸即得。(2)包腸溶衣確定結(jié)果為取微丸丸芯置離心式包衣造粒機中,進風(fēng)溫度為40℃,不間斷噴包衣液至丸芯上,直至包衣增重18~22%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小時,篩分12-16目間微丸即得。3質(zhì)量標準建立和體外釋放度研究:通過對性狀、鑒別、釋放度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)與含量測定等檢查項測定方法的建立,初步確定了蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標準,為樣品質(zhì)量與穩(wěn)定性提供檢驗依據(jù)。同時穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明,自制樣品在高溫、高濕和光照條件下穩(wěn)定性良好,加速及長期試驗表明,樣品可長期放置。結(jié)論:通過本文對蘭索拉唑微丸腸溶膠囊的處方工藝、制備工藝、質(zhì)量標準建立、釋放度和穩(wěn)定性考察等研究,自制的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊各項指標均符合要求,所制備的蘭索拉唑微丸腸溶膠囊樣品可申請臨床應(yīng)用。
【關(guān)鍵詞】：蘭索拉唑 腸溶微丸 處方工藝 制備工藝 質(zhì)量標準 體外釋放度
【學(xué)位授予單位】：河北醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-10
• 引言10-12
• 第一部分 處方前研究12-31
• 前言12
• 材料與方法12-17
• 結(jié)果17-21
• 附圖21-25
• 附表25-29
• 討論29
• 小結(jié)29-30
• 參考文獻30-31
• 第二部分 蘭索拉唑微丸腸溶膠囊制備及其體外釋放度的研究31-45
• 前言31
• 材料與方法31-36
• 結(jié)果36-39
• 附表39-43
• 討論43
• 小結(jié)43-44
• 參考文獻44-45
• 第三部分 蘭索拉唑腸溶微丸膠囊標準建立及初步穩(wěn)定性考察45-66
• 前言45
• 材料與方法45-50
• 結(jié)果50-53
• 附圖53-56
• 附表56-64
• 討論64
• 小結(jié)64-65
• 參考文獻65-66
• 結(jié)論66-67
• 綜述 蘭索拉唑及其制劑的基本概況和臨床應(yīng)67-76
• 參考文獻72-76
• 致謝76-77
• 個人簡歷77

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本文編號：1061598