本文關(guān)鍵詞：淺談建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范的必要性與可行性

  更多相關(guān)文章： 藥學(xué)研究 質(zhì)量體系 質(zhì)量管理規(guī)范 藥品注冊 CMC 必要性 可行性

【摘要】：本文結(jié)合現(xiàn)有法規(guī)要求及我國藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)狀況,分析藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范建立的必要性,提出藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范建立的可行性。為提升我國藥物研發(fā)水平,迫切需要建立行之有效的藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范。
【作者單位】： 浙江圣兆藥物科技股份有限公司;杭州民生濱江制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥學(xué)研究 質(zhì)量體系 質(zhì)量管理規(guī)范 藥品注冊 CMC 必要性 可行性
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物研發(fā)經(jīng)歷臨床前的藥物發(fā)現(xiàn)、篩選與設(shè)計、藥學(xué)研究和藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)的過程,藥學(xué)研究屬于其中非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥學(xué)研究在歐美發(fā)達(dá)國家稱之為CMC(chemistry,manufacturing andcontrol,化學(xué)、生產(chǎn)及控制)研究,研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性是進(jìn)行藥品注冊

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;《血站質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班圓滿結(jié)束[J];中國輸血雜志;2006年05期

2 ;國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范[J];中國藥事;2006年12期

3 ;國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范[J];中國藥物警戒;2007年01期

4 ;衛(wèi)生部《血站質(zhì)量管理規(guī)范》觀摩及培訓(xùn)工作研討會在長沙隆重召開[J];健康必讀;2006年10期

5 周軍;;衛(wèi)生部醫(yī)政司周軍副司長在《血站質(zhì)量管理規(guī)范》研討會上的講話[J];健康必讀;2006年10期

6 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班全體代表;;《血站質(zhì)量管理規(guī)范》研討會全體代表致衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)的感謝信[J];健康必讀;2006年10期

7 宋華琳,尹宏俊,邵蓉;對美國《藥事指導(dǎo)質(zhì)量管理規(guī)范》的評介與啟示[J];藥學(xué)進(jìn)展;2000年04期

8 沈陽,劉皋林,張純;對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收工作的體會[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2002年11期

9 霍保方;執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》之實(shí)踐[J];遼寧藥物與臨床;2003年04期

10 常保平,張瑞宏;醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)應(yīng)制定《氧氣使用質(zhì)量管理規(guī)范》[J];中國藥事;2004年10期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 吳平;許震生;管一暉;;正電子類放射性藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證建設(shè)[A];中華醫(yī)學(xué)會第九次全國核醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文摘要匯編[C];2011年

2 姜國峰;;醫(yī)院制劑能力建設(shè)的做法與體會[A];重慶市中醫(yī)藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會論文集[C];2010年

3 曹彩;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后的工作[A];全國新藥臨床試驗(yàn)GCP水平提高研討班教材[C];2006年

4 曹彩;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后的工作[A];全國新藥臨床試驗(yàn)GCP水平提高研討班教材[C];2007年

5 杜貴友;葉祖光;;制定中藥研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的必要性[A];2002中藥研究論文集[C];2002年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 見習(xí)記者 王賀　通訊員 信明喜;我市大力實(shí)施《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》[N];德州日報;2008年

2 朱鳳霞;山鋁醫(yī)院通過省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)[N];淄博日報;2010年

3 通訊員詹富強(qiáng);定點(diǎn)掛鉤幫扶規(guī)范 農(nóng)村藥店質(zhì)效并進(jìn)[N];農(nóng)村醫(yī)藥報（漢）;2009年

4 趙春輝;邯鄲市在河北首家出臺中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范[N];中國醫(yī)藥報;2011年

5 翻譯 徐禾豐　智瑩;歐盟委員會關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南[N];中國醫(yī)藥報;2011年

6 記者 任琳娟　通訊員 趙春輝;我市在全省率先出臺 《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》[N];邯鄲日報;2011年

7 記者 李瑤;醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范征求意見[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2014年

8 馮國梧;天津中藥進(jìn)軍現(xiàn)代化有了“出師表”[N];科技日報;2003年

9 陳楠;中藥的制作研發(fā)銷售標(biāo)準(zhǔn)[N];人民日報海外版;2008年

10 李楠;抬高食品生產(chǎn)經(jīng)營“門檻”[N];中國醫(yī)藥報;2003年

，

本文編號：1059826