發(fā)布時間：2017-10-17 06:18

  本文關(guān)鍵詞：我國小核酸藥物研發(fā)與注冊的相關(guān)問題研究

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【摘要】：目的:為我國小核酸藥物(Si RNA)研發(fā)與注冊提供參考。方法:介紹國內(nèi)外Si RNA的研發(fā)現(xiàn)狀,歸納我國Si RNA在藥品審評、審批中遇到的問題并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:我國Si RNA研發(fā)與國外發(fā)達(dá)國家相比至少有5~10年的差距。Si RNA注冊類別不明確,申請者缺乏指導(dǎo)性文件,缺乏符合條件的生產(chǎn)車間,藥品注冊部門審批、審批時效性較差。建議藥品注冊部門開展Si RNA注冊改革試點(diǎn)工作,出臺Si RNA注冊指南,逐步放寬臨床申請條件,鼓勵申請者參與國際多中心臨床試驗(yàn),以提高Si RNA審評、審批效率。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 小核酸藥物 研發(fā) 新藥 藥品注冊
【分類號】：R95
【正文快照】： *碩士研究生。研究方向:國內(nèi)外藥品注冊與質(zhì)量管理。E-mail:18297894650@163.com小核酸藥物(Si RNA)是人工合成的雙鏈核糖核酸,一般由19~25對核苷酸構(gòu)成,其主要基于“基因沉默”技術(shù),干擾目標(biāo)基因的信使核糖核酸(m RNA),致使m RNA在基因轉(zhuǎn)錄過程中關(guān)閉基因表達(dá)[1]。近年來,Si

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本文編號：1047257