本文關(guān)鍵詞：2011-2015年美國FDA新藥批準(zhǔn)情況分析

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【摘要】：本文對2011-2015年獲美國FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量、批準(zhǔn)方式及藥品劑型、治療領(lǐng)域進(jìn)行分類統(tǒng)計。通過分析2011-2015年美國FDA新藥批準(zhǔn)的情況,發(fā)現(xiàn)近5年獲美國FDA批準(zhǔn)的新藥共182個,其中孤兒藥數(shù)量居首位,成為批準(zhǔn)數(shù)量占比重最大的新藥產(chǎn)品。生物制品繼2014年"井噴"態(tài)勢后,2015年,無論是在絕對數(shù)量上,還是在占有比重上均顯著增加,體現(xiàn)出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)重心和模式有所轉(zhuǎn)變。同時,希望本文在加快新藥審批方式、新藥治療領(lǐng)域與劑型等方面也能為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥相關(guān)管理部門和新藥研發(fā)部門提供參考。
【作者單位】： 長春中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院;首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院;
【關(guān)鍵詞】： 新藥批準(zhǔn) 新藥申請 孤兒藥
【分類號】：R95
【正文快照】： 美國藥物評價與研究中心(CDER)每年批準(zhǔn)數(shù)以百計的新藥,這些新藥能提高醫(yī)療質(zhì)量,使藥物具有更大的可獲得性,為患者提供更多選擇。現(xiàn)在很多藥品是仿制藥,大部分是以前現(xiàn)有藥品的變化,例如:劑型或者給藥途徑等的變化。然而,我們稱之為新藥的這些藥物,是真正的創(chuàng)新產(chǎn)品,這些新藥，

本文編號：1013485