本文關(guān)鍵詞：消旋山莨菪堿片有關(guān)物質(zhì)的研究

  更多相關(guān)文章： 消旋山莨菪堿片 雜質(zhì) 阿托酸β-羥基-α-托品酯 高效液相色譜法

【摘要】：目的:針對(duì)個(gè)別企業(yè)使用不符合中國藥典要求的原料非法投料生產(chǎn)消旋山莨菪堿片的情況,建立HPLC法測(cè)定消旋山莨菪堿片的特定雜質(zhì)阿托酸6β-羥基-3α-托品酯,以監(jiān)督和促使生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范投料。方法:采用SHISEIDO CAPCELL C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以0.01 mol·L~(-1)磷酸二氫鉀溶液(含0.15%三乙胺,以磷酸調(diào)節(jié)p H 6.5)-甲醇(70∶30)為流動(dòng)相,流速1.0 m L·min~(-1),檢測(cè)波長220 nm,柱溫35℃,進(jìn)樣量20μL。結(jié)果:雜質(zhì)阿托酸6β-羥基-3α-托品酯質(zhì)量濃度在4.52~45.2μg·m L~(-1)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,回歸方程為Y=19.88X+0.945 8,r=1.000,高、中、低濃度的回收率(n=3)分別為99.0%、99.2%、99.0%,RSD分別為0.1%、0.8%、0.6%。230批樣品均檢出該雜質(zhì),其中部分批次該雜質(zhì)的含量較高。結(jié)論:該方法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,可用于監(jiān)督和促使生產(chǎn)企業(yè)在消旋山莨菪堿片生產(chǎn)過程中規(guī)范投料。
【作者單位】： 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院;
【關(guān)鍵詞】： 消旋山莨菪堿片 雜質(zhì) 阿托酸β-羥基-α-托品酯 高效液相色譜法
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 從理論上講,原料藥合成過程中生成的,并且mol·L-1鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為即使原料藥本身降解亦不會(huì)產(chǎn)生的副產(chǎn)物,只需要對(duì)照品儲(chǔ)備液;精密量取儲(chǔ)備液5 m L,置50 m L量在原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行控制即可,制劑可以不瓶中,用0.01 mol·L-1鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,

【共引文獻(xiàn)】

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 李琴;毛細(xì)管電泳及其質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在違禁藥物檢測(cè)中的研究與應(yīng)用[D];福州大學(xué);2011年

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉莉;;消旋山莨菪堿滴眼液的制備及質(zhì)量控制[J];黑龍江中醫(yī)藥;2007年04期

2 姚慶;;高效液相色譜法測(cè)定消旋山莨菪堿合劑中山莨菪堿的含量[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2008年04期

3 高路;周行濤;;消旋山莨菪堿對(duì)人眼調(diào)節(jié)和瞳孔的影響[J];中國眼耳鼻喉科雜志;2010年04期

4 王津生,王志蓉,陳惠倩,謝晶曦;消旋山莨菪堿高效液相色譜分析[J];中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報(bào);1989年06期

5 郝光旭;杜春鮮;向萬清;;鹽酸消旋山莨菪堿致過敏性蕁麻疹1例[J];臨床薈萃;2006年04期

6 張建華;;超量使用消旋山莨菪堿致中毒1例[J];人民軍醫(yī);2012年04期

7 吳平靜;;鹽酸消旋山莨菪堿(654-2)在治療小兒輪狀病毒性腸炎中的地位[J];吉林醫(yī)學(xué);2013年27期

8 洪素琴;復(fù)方消旋山莨菪堿散的制備與療效觀察[J];兒科藥學(xué)雜志;2001年03期

9 李潔,王雪琴,劉書斌;消旋山莨菪堿薄層鑒別方法的改進(jìn)[J];中國藥事;2000年06期

10 陳志華;覃志高;覃宏林;陳曉剛;;消旋山莨菪堿及其片劑中托烷生物堿的鑒別[J];中國醫(yī)藥科學(xué);2012年08期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 呂益濤;蘇耀海;周征;侯海功;徐杰;;HPLC法測(cè)定復(fù)方消旋山莨菪堿滴眼液中消旋山莨菪堿的含量[A];甘肅省化學(xué)會(huì)二十六屆年會(huì)暨第八屆中學(xué)化學(xué)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)論文集[C];2009年

2 李奎;華高松;何海山;;靜滴鹽酸消旋山莨菪堿致過敏反應(yīng)1例[A];第十二屆全國復(fù)蘇與中毒學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2007年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 ;謝晶曦的 654-2情結(jié)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 杭丹丹;消旋山莨菪堿滴眼液對(duì)少兒輕中度近視眼局部影響及療效觀察[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

，

本文編號(hào)：1010982