本文關(guān)鍵詞：消旋山莨菪堿片有關(guān)物質(zhì)的研究

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【摘要】：目的:針對個別企業(yè)使用不符合中國藥典要求的原料非法投料生產(chǎn)消旋山莨菪堿片的情況,建立HPLC法測定消旋山莨菪堿片的特定雜質(zhì)阿托酸6β-羥基-3α-托品酯,以監(jiān)督和促使生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范投料。方法:采用SHISEIDO CAPCELL C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以0.01 mol·L~(-1)磷酸二氫鉀溶液(含0.15%三乙胺,以磷酸調(diào)節(jié)p H 6.5)-甲醇(70∶30)為流動相,流速1.0 m L·min~(-1),檢測波長220 nm,柱溫35℃,進樣量20μL。結(jié)果:雜質(zhì)阿托酸6β-羥基-3α-托品酯質(zhì)量濃度在4.52~45.2μg·m L~(-1)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,回歸方程為Y=19.88X+0.945 8,r=1.000,高、中、低濃度的回收率(n=3)分別為99.0%、99.2%、99.0%,RSD分別為0.1%、0.8%、0.6%。230批樣品均檢出該雜質(zhì),其中部分批次該雜質(zhì)的含量較高。結(jié)論:該方法經(jīng)方法學驗證,可用于監(jiān)督和促使生產(chǎn)企業(yè)在消旋山莨菪堿片生產(chǎn)過程中規(guī)范投料。
【作者單位】： 山東省食品藥品檢驗研究院;
【關(guān)鍵詞】： 消旋山莨菪堿片 雜質(zhì) 阿托酸β-羥基-α-托品酯 高效液相色譜法
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 從理論上講,原料藥合成過程中生成的,并且mol·L-1鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為即使原料藥本身降解亦不會產(chǎn)生的副產(chǎn)物,只需要對照品儲備液;精密量取儲備液5 m L,置50 m L量在原料藥的質(zhì)量標準中進行控制即可,制劑可以不瓶中,用0.01 mol·L-1鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,

【共引文獻】

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

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【相似文獻】

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本文編號：1010982