本文關鍵詞：直接壓片法制備琥珀酸索利那新片的混合工藝考察

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【摘要】：采用粉末直接壓片法制備小規(guī)格的琥珀酸索利那新(1)片。以總混物料含量均勻性為評價指標,采用單因素和正交設計優(yōu)化原輔料的預處理方法和混合工藝參數(shù)。確定原料藥粒徑是影響混合均勻性的最顯著因素,優(yōu)化的混合工藝為控制原料藥d(0.9)不大于120μm,1先與羥丙甲纖維素預混,再加入淀粉乳糖(Star Lae,過60目篩),在混合頻率24 Hz下混合3 min,最后加入硬脂酸鎂混合3 min。工藝驗證時制備了3批1片,每批10 000片,每片含1 5 mg,考察壓片過程中的物料分離情況和所得片劑的含量均勻度。結果表明,本工藝能保證物料具有良好的混合均勻性且在壓片過程中不會產生分離現(xiàn)象。
【作者單位】： 浙江華義醫(yī)藥有限公司;
【關鍵詞】： 琥珀酸索利那新 片劑 含量均勻度 混合工藝 直接壓片
【分類號】：R943
【正文快照】： 琥珀酸索利那新(solifenacin succinate,1)是一種高選擇性抗膽堿藥物,用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和(或)尿頻、尿急癥狀的治療。安斯泰來公司研發(fā)的1片(商品名為衛(wèi)喜康,Vesicare)2004年在歐洲上市,2009年在中國上市,規(guī)格5 mg,藥物占片重約3%。原研專利指出采用濕法制

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本文編號：1001690