2019年,國家出臺《支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》,允許將國外已上市、臨床急需的創(chuàng)新藥械作為特許醫(yī)療產(chǎn)品在博鰲樂城醫(yī)療機構(gòu)使用;在其實際使用過程中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù),可采用科學(xué)嚴謹?shù)姆椒ㄞD(zhuǎn)化為證據(jù)用于藥械監(jiān)管決策。2020年3月,我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市,表明博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用已取得了初步成功,為促進我國基于真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐提供了重要經(jīng)驗。為此,本文對我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械研究進行總結(jié)分析,探討博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)研究體系建設(shè)相關(guān)問題,旨在為未來的研究提供參考。

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)研究體系的初步構(gòu)建與應(yīng)用
    1.1 博鰲樂城醫(yī)療旅游政策與診療環(huán)境
    1.2 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程
    1.3 探索構(gòu)建博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)研究模式
    1.4 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)研究的關(guān)鍵要素
        1.4.1 明確研究問題
        1.4.2 建立多學(xué)科交叉團隊
        1.4.3 建立研究方案
        1.4.4 獲得研究倫理
        1.4.5 構(gòu)建登記數(shù)據(jù)庫，形成真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的核心基礎(chǔ)
    1.5 博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)研究的早期實踐—以青光眼引流管研究為例
        1.5.1 建立多學(xué)科研究團隊
        1.5.2構(gòu)建登記數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)
2 博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用展望
    2.1 真實世界數(shù)據(jù)研究模式的再創(chuàng)新
    2.2 創(chuàng)建博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)創(chuàng)新中心
    2.3 從樂城走向海南全域的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用



本文編號：4011229