目的:探討家兔法與人全血IL-1β ELISA法檢測豬源醫(yī)用膠原修復(fù)膜熱原的適用性。方法:參考GB/T 16886.12-2017的規(guī)定,制備豬源醫(yī)用膠原修復(fù)膜浸提液,離心過濾后獲取供試液。參照《中華人民共和國藥典》(2015年版)家兔法進(jìn)行供試液熱原限度是否符合規(guī)定的評(píng)價(jià)。參照YY/T 1500-2016的方法檢測供試液的熱原含量(相對(duì)內(nèi)毒素含量)。結(jié)果:家兔法檢測結(jié)果表明,經(jīng)靜脈給入供試液后的3只家兔體溫升高分別為1.4、1.1與0.8℃,供試品的熱原檢查結(jié)果不符合規(guī)定。人全血IL-1β ELISA法結(jié)果表明,供試品的相對(duì)內(nèi)毒素當(dāng)量為(1.92±0.22)EU·m L^-1。結(jié)論:家兔法和人全血IL-1β ELISA法均顯示供試品的熱原檢測結(jié)果不符合規(guī)定。家兔法可作為檢測豬源醫(yī)用膠原修復(fù)膜所含熱原限度是否符合規(guī)定的定性方法;人全血IL-1β ELISA法可定量檢測豬源醫(yī)用膠原修復(fù)膜的內(nèi)毒素當(dāng)量,作為家兔法的補(bǔ)充方法具有其應(yīng)用價(jià)值。

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圖1LPS標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

本標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)log劑量反應(yīng)的回歸有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），不與線性發(fā)生顯著偏離，試驗(yàn)體系成立。從圖2標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合方程計(jì)算得到測試樣品的LPS濃度（pg·mL-1），內(nèi)毒素當(dāng)量（EU·mL-1）以及加標(biāo)回收率（%），結(jié)果見表3。試驗(yàn)結(jié)果表明：供試液的平均內(nèi)毒素加標(biāo)回收率為（....

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