醫(yī)療器械產(chǎn)品浸提液作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗的樣品,其制備條件是保證生物學(xué)評價試驗結(jié)果具有可靠性和可比性的關(guān)鍵。為進一步明確不同浸提條件對浸提液溶出物的影響,本研究在制備硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)品的生物學(xué)評價試驗樣品時,選用GB T 14233.1推薦的兩種浸提比例,以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推薦的5種浸提條件,進行浸提液的制備。采用紅外光譜(FTIR)、差示掃描量熱(DSC)、pH值、滲透壓、紫外光譜(UV)、液相色譜(HPLC)、電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)進行分析。結(jié)果表明,不同浸提條件不具有一致性,適合硬腦膜封合醫(yī)用膠浸提液的浸提條件為0.1 g/mL,(37±1)℃,(72±2) h。

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【文章目錄】：
1 引 言
2 材料與方法
    2.1 儀器
    2.2 藥品與試劑
    2.3 試驗條件
    2.4 凍干樣品的制備
    2.5 檢測方法設(shè)計
3 結(jié)果
    3.1 差示掃描量熱
    3.2 紅外光譜分析
    3.3 生理鹽水pH值
    3.4 生理鹽水滲透壓
    3.5 紫外光譜分析
    3.6 液相色譜分析
    3.7 電感耦合等離子體質(zhì)譜分析
4 結(jié)論



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