從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進行探討,期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進行技術(shù)審評提供一定借鑒。 

【文章頁數(shù)】：2 頁

【文章目錄】：
1.醫(yī)療器械臨床評價介紹
2.醫(yī)療器械臨床試驗常見問題
    2.1評價指標設置不合理
    2.2樣本量計算不準確
    2.3未合理設盲
    2.4臨床試驗入組排除不規(guī)范
    2.5對照組的選擇不合理
    2.6統(tǒng)計方式不合理
    2.7試驗用樣本重復使用
    2.8產(chǎn)品適應癥與臨床試驗不符
    2.9各臨床試驗機構(gòu)的臨床方案不一致
3.小結(jié)


【參考文獻】：
期刊論文
[1]醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施[J]. 潘辛梅,李明紅,謝江川,謝林利,陳勇川.  醫(yī)療衛(wèi)生裝備. 2021(06)
[2]基于風險的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查和質(zhì)量管理[J]. 程毅,李麗華,布格拉·米吉提,張翌韋,魯瑞萍,楊建華.  中國醫(yī)學倫理學. 2021(03)



本文編號：3714805