醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié),是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞,且涉及多個工藝流程點,每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風(fēng)險,因此,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中,對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求;同時,須了解包裝在每一個工藝流程中的控制要點,以便為產(chǎn)品的合格生產(chǎn)提供保證。 

【文章來源】：醫(yī)療裝備. 2020,33(11)

【文章頁數(shù)】：2 頁

【部分圖文】：

物流緩沖

貨淋室

包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的工藝流程可以簡述為以下幾步：（1）在包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工；（2）通過銷售采購程序進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（3）使用前脫去外包裝進入生產(chǎn)潔凈區(qū)；（4）在潔凈區(qū)內(nèi)暫存，存放地點可以是中間品庫或生產(chǎn)線；（5）包裝使用，采用包裝機對產(chǎn)品進行包裝，此步驟會用到工藝用氣；（6）包裝完成后傳遞到潔凈區(qū)外，傳遞方式可以選擇傳遞窗或物流緩沖；（7）在非潔凈區(qū)進行外包裝；（8）進行滅菌處理，滅菌后對包裝進行驗證。具體工藝流程見圖1。3 包裝在各個生產(chǎn)工藝流程中的控制要點


本文編號：3598354