醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)一、規(guī)范和科學(xué)管理的基礎(chǔ),是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的國際語言、通用語言和專業(yè)語言。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇、美國、歐盟和日本等國家或組織都積極開展UDI相關(guān)研究工作,甚至將其納入法規(guī)進行管理。在回顧UDI國外發(fā)展歷程基礎(chǔ)上總結(jié)國內(nèi)UDI相關(guān)法規(guī)要求,并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)管理工作實際需求,預(yù)測UDI未來在醫(yī)療機構(gòu)管理中的應(yīng)用前景,為其在醫(yī)療機構(gòu)管理中的實踐提供參考與建議,促進完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系。 

【文章來源】：中國醫(yī)學(xué)裝備. 2020,17(04)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

醫(yī)療器械注冊/備案人申報DI流程

追溯到產(chǎn)品序列號的條碼示例

UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)院與各級管理部門及外部企業(yè)單位銜接的紐帶與橋梁，是醫(yī)院內(nèi)部實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期供應(yīng)鏈管理的基礎(chǔ)，亦是實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械標準化和精細化管理的核心。通過UDI數(shù)據(jù)庫的建立與完善及各部門單位信息系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與交互，將減少醫(yī)院與各單位大量數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入，最終提升工作效能。3.2.1 醫(yī)療機構(gòu)外部應(yīng)用

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3501298