醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的重要課題,智慧審評(píng)和智慧監(jiān)管是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的努力方向,海量數(shù)據(jù)的有效支撐對(duì)于科學(xué)監(jiān)管至為關(guān)鍵。目前,我國(guó)雖然已建立了醫(yī)療器械審評(píng)審批、上市后不良反應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)等系列相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),并為上市前審評(píng)和上市后監(jiān)管提供有效支撐,但醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中不同環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心的口腔鑄造合金數(shù)據(jù),關(guān)聯(lián)了中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,嘗試建立醫(yī)療器械檢測(cè)性能數(shù)據(jù)庫(kù),探索醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和再利用的可行性,以期為我國(guó)醫(yī)療器械口腔合金的科學(xué)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐,也為探索各類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)中心建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊. 2020,22(06)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 一般資料
    1.2 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)
    1.3 檢測(cè)指標(biāo)
2 結(jié)果
    2.1 各類(lèi)合金的數(shù)量及廠家
    2.2 各類(lèi)合金的元素種類(lèi)及含量
    2.3 鈷鉻合金中鈷鉻元素含量的安全值范圍
    2.4 上市前后檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比
    2.5 鈷鉻合金國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)對(duì)比
3 討論
    3.1 醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理與再利用，可為醫(yī)療器械科學(xué)審評(píng)、決策、監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)制定提供數(shù)據(jù)支撐
    3.2 醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理與再利用，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力提升的重要手段
    3.3 醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理與再利用，可為我國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)提供基本參照
    3.4 醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理與再利用，可為我國(guó)相關(guān)教學(xué)、醫(yī)生使用材料的性能提供基本參考


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]動(dòng)物源性醫(yī)療器械精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研究[J]. 徐麗明,邵安良,陳亮,魏利娜,段曉杰.  中國(guó)藥事. 2019(12)
[2]美國(guó)和日本醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)構(gòu)建思路探析[J]. 王越,周良彬,王悅,李健,張春青.  中國(guó)藥事. 2019(10)
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碩士論文
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本文編號(hào)：3479850