醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵環(huán)節(jié),標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)方面對設(shè)計和開發(fā)輸入的要求日益完善。同時鑒于設(shè)計和開發(fā)輸入對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及全生命周期質(zhì)量管理的影響,應(yīng)在監(jiān)管科學(xué)研究中加強監(jiān)管新方法的研究,監(jiān)管法規(guī)應(yīng)進一步細化要求。提升設(shè)計和開發(fā)輸入質(zhì)量及其在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價中的應(yīng)用,有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(12)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系對設(shè)計和開發(fā)輸入要求
    1.1 標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計和開發(fā)輸入要求不斷完善
    1.2 質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設(shè)計和開發(fā)輸入作用
2 設(shè)計和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價中的應(yīng)用
    2.1 設(shè)計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評價中應(yīng)用日益增加
    2.2 設(shè)計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評價應(yīng)用中仍需加強
3 監(jiān)管法規(guī)加強對設(shè)計和開發(fā)輸入要求的探討
    3.1 法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)輸入的要求應(yīng)全面，增加對信息分析的要求
    3.2 法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)輸入的要求應(yīng)具體，增加可操作性
    3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求應(yīng)系統(tǒng)，重視對產(chǎn)品性能評價的支持
4 小結(jié)


【參考文獻】：
期刊論文
[1]新時代藥品監(jiān)管科學(xué)研究與思考[J]. 毛振賓,王迎,王思明.  中國藥物警戒. 2020(04)
[2]醫(yī)療器械注冊核心概念及其關(guān)聯(lián)的研究[J]. 李非,陳敏.  中國醫(yī)療器械信息. 2018(19)
[3]基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計開發(fā)的探討[J]. 張成,郝巧梅.  中國醫(yī)療器械信息. 2017(03)
[4]關(guān)于我國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建設(shè)的思考[J]. 王蘭明.  中國醫(yī)療器械信息. 2007(10)



本文編號：3463332