隨著產(chǎn)業(yè)的升級轉(zhuǎn)型,創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械日益增多。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸到位,絕大多數(shù)此類產(chǎn)品在注冊申報時需要進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計時,需注意試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)。文章通過查閱相關(guān)注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則、國內(nèi)外公開資料,結(jié)合相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),對此類醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)設(shè)計中出現(xiàn)的問題進(jìn)行相關(guān)探討,以期對該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計提供參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(07)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1.創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)可行性試驗(yàn)
2.合適的對照組設(shè)立
    2.1已上市相似的產(chǎn)品
    2.2標(biāo)準(zhǔn)治療方法
    2.3安慰對照
    2.4不設(shè)立對照
3.入選排除標(biāo)準(zhǔn)的確定
4.評價指標(biāo)的確立
5.隨訪時間
6.盲法
7.治療操作方式
8.小結(jié)



本文編號：3412415