本文關鍵詞：微流控芯片核酸等溫擴增分析儀注冊檢驗與質(zhì)檢標準研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：近年來，隨著獻血篩選檢驗規(guī)模的快速增長，病毒假陰性獻血的漏檢現(xiàn)象時有發(fā)生，主要是由于病毒發(fā)生了變異，以及人體免疫系統(tǒng)不可避免的會出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)換期、免疫沉默、窗口期等現(xiàn)象。聚合酶鏈反應方法具有高靈敏度、良好的特異性，是基因診斷方法中最準確的檢驗方法之一，因此，在生命科學領域，核酸擴增技術占有舉足輕重的地位。 自從PCR技術問世以來，生物分子診斷技術的發(fā)展迅猛，各種核酸擴增技術已經(jīng)被陸續(xù)發(fā)明，這些新型基因擴增技術已經(jīng)進入商品化階段，其中就包括等溫核酸擴增技術。核酸等溫擴增技術憑借其擴增溫度不變的優(yōu)點，極大地降低了對實驗儀器的要求，縮短了反應時間，，提高了實驗效率，能帶來很高的商業(yè)回報。在國內(nèi)外，等溫擴增核酸診斷產(chǎn)品已發(fā)展多年，并且已經(jīng)在生物基因診斷領域中普遍運用。 Rtisochip等溫擴增微流控芯片核酸分析儀是等溫擴增技術領域內(nèi)技術領先的產(chǎn)品之一。本文首先介紹Rtisochip等溫擴增微流控芯片核酸分析儀的基本組成、主要性能指標；然后，重點介紹儀器的注冊檢驗方法，包括環(huán)境、性能、電氣安全和電磁兼容幾個方面，分別執(zhí)行不同的國家或行業(yè)標準；最后，為了進一步提高分析儀的安全性和有效性，依據(jù)等溫核酸分析設備的技術特點，根據(jù)此類設備的生產(chǎn)質(zhì)量檢測需要，本文研究給出了一種適合等溫擴增微流控芯片核酸分析儀質(zhì)量檢測的標準模型，儀器在生產(chǎn)過程中執(zhí)行該標準可以增強儀器質(zhì)量檢測評價的準確性和客觀性。
【關鍵詞】：聚合酶鏈反應 核酸等溫擴增技術 注冊檢驗 質(zhì)檢標準模型
【學位授予單位】：清華大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R197.39
【目錄】：

• 摘要3-4
• Abstract4-6
• 目錄6-8
• 第1章 引言8-14
• 1.1 本文研究內(nèi)容的背景介紹8-9
• 1.1.1 核酸分析的必要性8
• 1.1.2 核酸分析的發(fā)展和意義8-9
• 1.2 核酸等溫擴增技術原理及其方法9-12
• 1.2.1 賴解旋酶等溫擴增檢測技術9-10
• 1.2.2 在線熒光核酸等溫擴增技術10
• 1.2.3 切口酶等溫擴增技術10-11
• 1.2.4 環(huán)介導等溫擴增技術11-12
• 1.3 核酸等溫擴增技術的應用及前景12-13
• 1.4 本文研究的主要內(nèi)容13-14
• 1.4.1 本文研究的內(nèi)容及研究方案13
• 1.4.2 各章內(nèi)容簡介13-14
• 第2章 微流控芯片核酸等溫擴增分析儀系統(tǒng)設計14-23
• 2.1 硬件系統(tǒng)組成部分14-16
• 2.2 硬件系統(tǒng)電路設計及關鍵元器件的選擇16-20
• 2.2.1 固態(tài)繼電器的選擇17-18
• 2.2.2 網(wǎng)電源濾波器的選擇18-19
• 2.2.3 開關電源19-20
• 2.3 RTISOCHIP 系統(tǒng)的主要功能20-22
• 2.4 RTISOCHIP 系統(tǒng)的特點22-23
• 第3章 等溫微流控芯片核酸分析儀注冊檢測23-55
• 3.1 性能要求23-29
• 3.1.1 性能檢測依據(jù)的標準23-24
• 3.1.2 主要性能試驗項目24-25
• 3.1.3 主要性能試驗方法25-27
• 3.1.4 主要性能試驗結(jié)果27-29
• 3.2 環(huán)境要求29-34
• 3.2.1 環(huán)境檢測依據(jù)的標準29
• 3.2.2 環(huán)境檢測試驗項目和方法29-32
• 3.2.3 試驗結(jié)果32-34
• 3.3 通用電氣安全檢測34-44
• 3.3.1 通用電氣安全檢測依據(jù)的標準34
• 3.3.2 通用電氣安全主要檢測項目及試驗結(jié)果34-44
• 3.4 專用電氣安全檢測44-47
• 3.4.1 專用電氣安全檢測依據(jù)的標準44-45
• 3.4.2 專用電氣安全主要試驗項目45-47
• 3.5 電磁兼容檢測47-55
• 3.5.1 電磁兼容檢測依據(jù)的標準47
• 3.5.2 電磁兼容檢測項目47-53
• 3.5.3 電磁兼容檢測常見整改方案53-55
• 第4章 等溫核酸分析儀的評價標準55-68
• 4.1 核酸擴增技術發(fā)展現(xiàn)狀55-56
• 4.2 建立等溫核酸分析儀評價標準的意義56-57
• 4.3 等溫擴增核酸分析儀評價標準57-68
• 第5章 總結(jié)68-70
• 5.1 本文研究內(nèi)容的總結(jié)68-69
• 5.2 展望69-70
• 參考文獻70-72
• 附錄A 論文中提到的部分專業(yè)名詞解釋72-73
• 致謝73-75
• 個人簡歷、在學期間發(fā)表的學術論文與研究成果75

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 孫逸武,焦新福;解旋酶的結(jié)構(gòu)、功能與人類疾病[J];國外醫(yī)學.遺傳學分冊;1998年06期

2 李艷華;;醫(yī)療產(chǎn)品國內(nèi)國際電磁兼容標準的比較[J];電子世界;2013年16期

3 ;Detect early stage lung cancer by a LAMP microfluidic chip system with a real-time fluorescent filter processor[J];Science China(Chemistry);2012年04期

4 侯佳蕾;羅開健;樊惠英;焦培榮;亓文寶;曹偉勝;廖明;任濤;;H5亞型禽流感病毒RT-LAMP快速檢測方法的建立[J];中國獸醫(yī)科學;2008年12期

5 王宏瑩;胡林;尤其敏;周翔天;呂學詵;瞿佳;;單核苷酸多態(tài)性核酸試紙快速檢測線粒體DNAG11778A位點突變[J];眼視光學雜志;2006年06期

  本文關鍵詞：微流控芯片核酸等溫擴增分析儀注冊檢驗與質(zhì)檢標準研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：290743