本文關(guān)鍵詞：我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管現(xiàn)狀及審評體系建設(shè)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：研究我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管制度及審評審批體系建設(shè)現(xiàn)狀,分析其領(lǐng)域存在的不足,提出構(gòu)建我國新時期醫(yī)療器械注冊管理、審評、審批體系建設(shè)的對策,以促進(jìn)醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范化、手段現(xiàn)代化、審評審批的科學(xué)化。方法：本文以文獻(xiàn)收集、調(diào)查研究、教學(xué)實(shí)踐和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析相結(jié)合；歸納出當(dāng)前我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管及審評審批體系建設(shè)中存在的主要問題,分析制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素,并借鑒國外醫(yī)療器械注冊監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),針對事業(yè)發(fā)展中的問題,提出解決問題的對策。結(jié)果：本文在大量的調(diào)研、教學(xué)實(shí)踐和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上,歸納和探索了制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素,主要表現(xiàn)在：行業(yè)監(jiān)管法治建設(shè)滯后于事業(yè)發(fā)展需要；醫(yī)療器械審評審批機(jī)制不順,評審標(biāo)準(zhǔn)不一：信息平臺建設(shè)滯后,影響監(jiān)管質(zhì)量及工作效率；注冊監(jiān)管專門人才缺乏,隊(duì)伍整體素質(zhì)有待提高；醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新不足,注冊監(jiān)管領(lǐng)域缺乏深度研究。結(jié)論：因?yàn)獒t(yī)療器械被稱之為“準(zhǔn)藥品”,它直接或間接作用于人體,其質(zhì)量關(guān)系到公眾健康安全和社會和諧穩(wěn)定,而注冊監(jiān)管是醫(yī)療器械管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),要使該事業(yè)能健康、持續(xù)發(fā)展,就必須在以下幾方面有所突破：加快法治建設(shè),提高法律效力,保證監(jiān)管的有力實(shí)施；創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評監(jiān)管機(jī)制,建立全國區(qū)域?qū)徳u中心,有利于實(shí)施許可、監(jiān)管、審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,保障醫(yī)療器械安全、有效；深化醫(yī)療器械技術(shù)評審機(jī)制改革,提高行業(yè)整體協(xié)同監(jiān)管能力；加強(qiáng)注冊監(jiān)管與審評人才隊(duì)伍建設(shè),創(chuàng)新人才培養(yǎng)方式,提高監(jiān)管、審評工作的效率和水平,以適應(yīng)新時期醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的需要；加快構(gòu)建醫(yī)療器械注冊監(jiān)管與審評信息平臺,促進(jìn)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化和手段現(xiàn)代化。
【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械 注冊監(jiān)管 現(xiàn)狀分析 審評體系 對策研究
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R197.39;F203
【目錄】：

• 中文摘要2-3
• Abstract3-8
• 第一章 引言8-12
• 1.1 研究背景及意義8-10
• 1.1.1 研究背景8-9
• 1.1.2 研究現(xiàn)狀9-10
• 1.1.3 研究意義10
• 1.2 研究內(nèi)容和技術(shù)路線10-12
• 1.2.1 研究內(nèi)容10-11
• 1.2.2 技術(shù)路線圖11-12
• 第二章 我國醫(yī)療器械發(fā)展與建設(shè)現(xiàn)狀分析12-27
• 2.1 醫(yī)療器械概述12
• 2.1.1 醫(yī)療器械的定義12
• 2.1.2 醫(yī)療器械的分類12
• 2.2 我國醫(yī)療器械規(guī)章、制度建設(shè)現(xiàn)狀12-13
• 2.3 我國醫(yī)療器械審評審批組織機(jī)構(gòu)建設(shè)13-16
• 2.3.1 行政受理機(jī)構(gòu)情況14
• 2.3.2 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)情況14-16
• 2.3.3 行政審批部門情況16
• 2.4 醫(yī)療器審評審批管理現(xiàn)狀16-20
• 2.4.1 分類分級審批管理體制16-17
• 2.4.2 審評審批流程及模式17
• 2.4.3 審評審批工作量現(xiàn)狀分析17-20
• 2.5 醫(yī)療器械審評審批隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀20-21
• 2.5.1 審評人員現(xiàn)狀分析20
• 2.5.2 審批人員現(xiàn)狀分析20-21
• 2.6 醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)現(xiàn)狀21-22
• 2.7 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析22-25
• 2.8 行業(yè)協(xié)會、學(xué)會及相關(guān)社會組織資源利用現(xiàn)狀25-27
• 2.8.1 行業(yè)協(xié)會、學(xué)會組織建設(shè)與作用現(xiàn)狀25-27
• 2.8.2 醫(yī)療器械相關(guān)科研機(jī)構(gòu)狀況27
• 2.8.3 醫(yī)療器械相關(guān)高等院校人才培養(yǎng)情況27
• 第三章：我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管及審評體系建設(shè)問題與不足27-37
• 3.1 醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法律效力低,法規(guī)、制度不健全28-29
• 3.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置體系存在缺失,屬性定位不清晰29-30
• 3.3 分級審批造成監(jiān)管差異,審評審批尺度不一30-31
• 3.4 審評審批科學(xué)性不強(qiáng),質(zhì)量和效率有待提高31-32
• 3.4.1 審評審批流程有待優(yōu)化31
• 3.4.2 審評模式有待改進(jìn)31-32
• 3.4.3 缺少審評過程中重大疑難問題的決策程序32
• 3.4.4 審評指導(dǎo)性文件不足32
• 3.5 專業(yè)隊(duì)伍人才短缺,審評能力和水平有待提升32-34
• 3.6 基礎(chǔ)性工作薄弱,對審評審批技術(shù)支撐不力34-35
• 3.7 信息化建設(shè)工作滯后,不適應(yīng)新時期醫(yī)療器械發(fā)展的需要35-36
• 3.8 社會資源不足,社會組織參與的主動性不夠36
• 3.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度不夠36-37
• 第四章 國外醫(yī)療器械注冊監(jiān)管模式與審評機(jī)制建設(shè)的啟示37-44
• 4.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管38-40
• 4.1.1 醫(yī)療器械審查機(jī)構(gòu)及審查隊(duì)伍建設(shè)38
• 4.1.2 醫(yī)療器械注冊法規(guī)、制度建設(shè)38-39
• 4.1.3 醫(yī)療器械注冊審查管理機(jī)制創(chuàng)新39-40
• 4.2 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管40-42
• 4.2.1 醫(yī)療器械審查機(jī)構(gòu)及審查隊(duì)伍建設(shè)40
• 4.2.2 醫(yī)療器械注冊法規(guī)、制度建設(shè)40-41
• 4.2.3 醫(yī)療器械注冊審查管理機(jī)制創(chuàng)新41-42
• 4.3 日本醫(yī)療器械監(jiān)管42-43
• 4.3.1 醫(yī)療器械審查機(jī)構(gòu)及審查隊(duì)伍建設(shè)42
• 4.3.2 醫(yī)療器械注冊法規(guī)、制度建設(shè)42-43
• 4.3.3 醫(yī)療器械注冊審查管理機(jī)制創(chuàng)新43
• 4.4 從國外發(fā)達(dá)國家中得到的啟示43-44
• 4.4.1 提高監(jiān)管法律地位,增加執(zhí)法力度43
• 4.4.2 加強(qiáng)技術(shù)支持體系的建設(shè)43
• 4.4.3 有效地利用社會資源43-44
• 4.4.4 重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管44
• 第五章：我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)范化及審評體系建設(shè)對策探討44-52
• 5.1 加快法治建設(shè),提高法律效力45-46
• 5.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評監(jiān)管機(jī)制,實(shí)施許可與監(jiān)管統(tǒng)一46-47
• 5.3 建立和強(qiáng)化區(qū)域分中心評審機(jī)制建設(shè),提高行業(yè)整體協(xié)同監(jiān)管能力47-48
• 5.4 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè),創(chuàng)新人才培養(yǎng)方式48-49
• 5.5 建立信息平臺,促進(jìn)現(xiàn)代化管理49-51
• 5.6 建立醫(yī)療器械注冊監(jiān)管公平原則,構(gòu)建審評審批風(fēng)險評價體系51-52
• 5.6.1 建立醫(yī)療器械審評審批公平原則51
• 5.6.2 構(gòu)建醫(yī)療器械審評審批體系51-52
• 5.7 開展對注冊監(jiān)管與審評審批體系建設(shè)的深入研究52
• 第六章 結(jié)論與討論52-54
• 6.1 結(jié)論52-53
• 6.2 討論53-54
• 6.2.1 有關(guān)建立國家統(tǒng)一審評審批機(jī)制問題討論53
• 6.2.2 有關(guān)提升行業(yè)管理法律效力問題討論53-54
• 第七章 創(chuàng)新與不足54-55
• 7.1 本文創(chuàng)新之處54
• 7.2 本文不足之處54-55
• 致謝55-56
• 參考文獻(xiàn)56-58
• 在讀期間公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果58-59

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本文編號：287727