本文關鍵詞：FDA對處方藥說明書兒科資料的要求，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年2月發(fā)布了《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料指導原則(草案)》,該指導原則詳細規(guī)定了兒科資料在處方藥說明書中的合適位置以及內容要求,以指導兒科患者的合理用藥。介紹該指導原則的主要內容,包括FDA對處方藥說明書兒科資料要求的主要法規(guī)依據、兒科年齡分段、決策的兒科資料分類等背景資料,以及兒科資料在說明書中具體要求,以期對我國處方藥說明書的撰寫和監(jiān)管工作的開展提供有益的借鑒,以便指導醫(yī)生和患者合理用藥。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 處方藥 藥品說明書 兒科資料 合理用藥 指導原則
【分類號】：R951
【正文快照】： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年2月發(fā)布了《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料指導原則(草案)》[1],詳細規(guī)定了兒科資料在處方藥說明書中的合適位置和內容。通過這些規(guī)定,以指導兒科患者的合理用藥。目前我國還沒有類似的指導原則,僅在2006年頒布實施的《化學藥品和

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