本文關(guān)鍵詞：FDA對(duì)處方藥說(shuō)明書兒科資料的要求，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年2月發(fā)布了《人用處方藥和生物制品說(shuō)明書兒科資料指導(dǎo)原則(草案)》,該指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了兒科資料在處方藥說(shuō)明書中的合適位置以及內(nèi)容要求,以指導(dǎo)兒科患者的合理用藥。介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,包括FDA對(duì)處方藥說(shuō)明書兒科資料要求的主要法規(guī)依據(jù)、兒科年齡分段、決策的兒科資料分類等背景資料,以及兒科資料在說(shuō)明書中具體要求,以期對(duì)我國(guó)處方藥說(shuō)明書的撰寫和監(jiān)管工作的開展提供有益的借鑒,以便指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 處方藥 藥品說(shuō)明書 兒科資料 合理用藥 指導(dǎo)原則
【分類號(hào)】：R951
【正文快照】： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年2月發(fā)布了《人用處方藥和生物制品說(shuō)明書兒科資料指導(dǎo)原則(草案)》[1],詳細(xì)規(guī)定了兒科資料在處方藥說(shuō)明書中的合適位置和內(nèi)容。通過(guò)這些規(guī)定,以指導(dǎo)兒科患者的合理用藥。目前我國(guó)還沒(méi)有類似的指導(dǎo)原則,僅在2006年頒布實(shí)施的《化學(xué)藥品和

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中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 呂世臣;劉玲珍;;藥品說(shuō)明書中幾點(diǎn)問(wèn)題值得商榷[J];首都醫(yī)藥;2009年16期

2 杜廣清;;藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題及建議[J];中國(guó)藥房;2007年25期

3 張峻;;我院兒科門診處方用藥情況分析[J];中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥;2008年21期

4 李雪梅;蕭惠來(lái);;FDA《人用處方藥和生物制品說(shuō)明書的用量和用法部分指導(dǎo)原則》概述[J];中國(guó)新藥雜志;2011年06期

5 池里群;張雪峰;;兒科藥品說(shuō)明書之外用法的用藥調(diào)查[J];藥物流行病學(xué)雜志;2011年07期

6 劉燕;沈華明;王天祥;毛偉芹;;阿洛西林藥品說(shuō)明書不足之處分析[J];中國(guó)藥師;2010年09期

7 陳蓉;張蓓;陳青;;138份注射用藥品說(shuō)明書中理化配伍禁忌內(nèi)容標(biāo)注情況的調(diào)查分析[J];中國(guó)藥房;2011年20期

8 馬慶惠;;我院兒科處方抗生素使用情況調(diào)查[J];中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用;2009年23期

9 馮柏;王屏;劉晶;;我院常用75種注射用抗感染藥物藥品說(shuō)明書分析[J];中國(guó)藥房;2010年16期

10 鄒曉華,馮友根;在醫(yī)院計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)上建立藥品說(shuō)明書數(shù)據(jù)庫(kù)及其應(yīng)用[J];中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué);2005年04期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王家偉;杜廣清;;試析藥品說(shuō)明書與合理用藥[A];2006第六屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2006年

2 倪吉志;李麗曼;;我院兒科門診處方用藥分析[A];2009年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第九屆中國(guó)藥師周論文集[C];2009年

3 薛乃艷;欒家杰;;門急診抗菌藥物合理應(yīng)用處方調(diào)查分析[A];第十二屆全國(guó)數(shù)學(xué)藥理學(xué)術(shù)大會(huì)論文集[C];2009年

4 喬小云;王羽;朱青;;我院2007年萬(wàn)古霉素臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥學(xué)監(jiān)護(hù)專業(yè)委員會(huì)第一屆第四次學(xué)術(shù)研討會(huì)論文摘要匯編[C];2008年

5 李紅健;蔣玉風(fēng);曹麗蒙;;我院小兒住院患者抗菌藥物使用情況分析和合理性評(píng)價(jià)[A];第二十屆全國(guó)兒科藥學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議暨首屆全國(guó)兒科中青年藥師論文報(bào)告會(huì)論文集[C];2009年

6 慕燕萍;鄧勛;王黎青;王勇;;8169張門急診處方分析[A];2010年廣東省藥師周大會(huì)論文集[C];2011年

7 潘國(guó)平;;臨床藥師與抗菌藥物合理應(yīng)用[A];第六屆全國(guó)抗菌藥物臨床藥理學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2006年

8 陳華;;門診處方合理用藥調(diào)查分析[A];2009年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第九屆中國(guó)藥師周論文集[C];2009年

9 陳華;;門急診處方合理用藥調(diào)查分析[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

10 何琴英;;重視中西藥品聯(lián)合使用的合理性[A];2008年中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)暨第八屆中國(guó)藥師周論文集[C];2008年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 雷波;商業(yè)目的不應(yīng)左右藥品說(shuō)明書[N];健康報(bào);2006年

2 副主任醫(yī)師 林利華;合理用藥減少不良反應(yīng)[N];醫(yī)藥養(yǎng)生保健報(bào);2009年

3 金康元;炒作藥品安全性不利于合理用藥[N];健康報(bào);2011年

4 特約撰稿 黃顯斌 特約專家 解放軍302醫(yī)院醫(yī)學(xué)部副主任醫(yī)師 魏振滿;合理用藥 您做到了嗎[N];家庭醫(yī)生報(bào);2004年

5 記者 胡建輝;醫(yī)院院長(zhǎng)為合理用藥第一責(zé)任人[N];法制日?qǐng)?bào);2011年

6 李雪萍;服用西藥要看清“五項(xiàng)說(shuō)明”[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

7 本報(bào)記者 孟曉捷;醫(yī)生與藥品說(shuō)明書該信誰(shuí)[N];健康報(bào);2001年

8 伏新順;讓人看得懂的藥品說(shuō)明書[N];家庭醫(yī)生報(bào);2007年

9 秋文;合理用藥的工作重點(diǎn),該如何把握[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

10 江蘇省鹽城市東臺(tái)藥監(jiān)局 陳永軍 陳元 崔少清;藥品說(shuō)明書，，掀起你的蓋頭來(lái)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2003年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前9條

1 趙歡;社區(qū)老年慢性病患者合理用藥審查系統(tǒng)的構(gòu)建與評(píng)價(jià)[D];天津大學(xué);2012年

2 楊樟衛(wèi);基于目標(biāo)管理的醫(yī)院藥學(xué)信息系統(tǒng)工程構(gòu)建實(shí)證研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2006年

3 李新泰;山東省農(nóng)村基本藥物制度的政策效應(yīng)研究[D];山東大學(xué);2011年

4 游述華;藥物政策學(xué)理論探討[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2007年

5 葉露;國(guó)家基本藥物政策研究[D];復(fù)旦大學(xué);2008年

6 周巍;基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管的透明策略研究[D];華中科技大學(xué);2013年

7 熊鷹;大學(xué)生基本藥物宣教干預(yù)研究[D];華中科技大學(xué);2010年

8 許強(qiáng);基本藥物遴選的方法研究[D];華中科技大學(xué);2011年

9 左根永;我國(guó)農(nóng)村地區(qū)基本藥物供應(yīng)保障體系研究[D];山東大學(xué);2012年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王蓉華;在孕、產(chǎn)婦中開展藥學(xué)服務(wù)的必要性調(diào)查研究[D];山東大學(xué);2007年

2 王麗莉;社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展藥學(xué)服務(wù)的必要性及可行性研究[D];山東大學(xué);2008年

3 譚睿;藥品說(shuō)明書規(guī)范研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2012年

4 姜志平;泰安市某三級(jí)甲等醫(yī)院門診合理用藥指標(biāo)監(jiān)測(cè)[D];青島大學(xué);2012年

5 潘希;南京市六合區(qū)醫(yī)院門診合理用藥情況調(diào)查研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2011年

6 楊軍華;我國(guó)農(nóng)村地區(qū)合理用藥干預(yù)措施評(píng)價(jià)研究[D];華中科技大學(xué);2006年

7 謝章輝;梅州市農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用調(diào)查分析[D];暨南大學(xué);2009年

8 高淑紅;山西省鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用調(diào)查分析[D];山西醫(yī)科大學(xué);2007年

9 王麗潔;實(shí)施國(guó)家基本藥物制度對(duì)基層合理用藥的影響[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

10 任海霞;我院胸外科2008-2010年化療患者用藥調(diào)查及合理性分析[D];天津醫(yī)科大學(xué);2011年

  本文關(guān)鍵詞：FDA對(duì)處方藥說(shuō)明書兒科資料的要求，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：478359