本文選題：知情同意 + 藥物臨床試驗��； 參考：《臨床兒科雜志》2017年03期

【摘要】：正近年來,國家相繼出臺文件優(yōu)先支持研發(fā)兒童藥品,修訂兒童用藥說明書。自2014年5月國家衛(wèi)計委等六部委出臺《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》后,同年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,CFDA)出臺了《兒科人群化學(xué)藥物藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,2015年12月發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》,2016年3月發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技
[Abstract]:In recent years, the country has issued documents to support the development of children's drugs, revised drug instructions for children. Since May 2014, when the State Health and Family Planning Commission and other six ministries have issued "some opinions on guaranteeing the use of drugs by Children", In July of the same year, the State Administration of Food and Drug Administration, China Food and Drug Administration, issued the Technical guidelines for Pharmacokinetic Research of Chemical drugs in Pediatrics. In December 2015, the State Administration of Food and Drug Administration issued the priority Review and approval products for Clinical Drug use applications in urgent need of Children "basic principles for Assessment of Pediatrics." published in March 2016, "Clinical trial techniques for paediatric drugs."
【作者單位】： 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院;
【基金】：國家自然科學(xué)基金(No.81573516,81273607) 國際科技重大專項(No.2013ZX09303003)
【分類號】：R-052;R985

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本文編號：1794758