本文關(guān)鍵詞：新生兒喉罩復(fù)蘇效果的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究

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【摘要】：[研究背景及課題來源] 聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)(Millenium Development Goals, MDGs),幾乎被世界上所有的國家認(rèn)可,兒童生存目標(biāo)(MDG4)是自1990年至2015年間,5歲以下兒童的死亡人數(shù)減少2/3。在近十余年4歲兒童(不包括新生兒)的死亡率在下降,但這大多歸因于人們?cè)谔幚碇滤佬愿腥拘约膊》矫娴倪M(jìn)步(如麻疹、瘧疾、肺炎和腹瀉),而新生兒期死亡率的下降相對(duì)有限。事實(shí)上,每年全球估計(jì)約有814,000兒童死于分娩相關(guān)原因,此外,另有每年1.02百萬分娩期死產(chǎn)兒出生。在中低收入國家的新生兒死亡數(shù)占總新生兒死亡數(shù)的99%,死產(chǎn)兒的比例也相似。嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)使得新生兒復(fù)蘇相關(guān)的基礎(chǔ)研究、臨床研究、教程培訓(xùn)及推廣,始終成為兒科學(xué)領(lǐng)域的備受關(guān)注的熱點(diǎn)及難點(diǎn)。 近年來隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,醫(yī)學(xué)界逐漸意識(shí)到醫(yī)生對(duì)患者作出的診斷、治療、康復(fù)和其他各種醫(yī)療行為決策,均應(yīng)建立在當(dāng)前最佳臨床研究證據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)及患者的需求三者有機(jī)結(jié)合的基礎(chǔ)之上。在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)研究中,WHO制定的證據(jù)推薦分級(jí)的評(píng)估、制定與評(píng)價(jià)系統(tǒng)(The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)將質(zhì)量良好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trail, RCT)歸屬為“高級(jí)”／A級(jí)證據(jù)。 2010年版國際和歐洲新生兒復(fù)蘇指南及專家共識(shí)中,基于大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù),均強(qiáng)調(diào)了呼吸支持的核心作用,呼吸支持包括兩個(gè)方面：開放氣道、正壓通氣。目前用于新生兒復(fù)蘇的正壓通氣方式主要有面罩(bag-mask ventilation, BMV),喉罩(laryngeal mask airway, LMA),氣管插管(endotracheal tube, ETT)等,其中喉罩通氣又是近幾版復(fù)蘇指南愈來愈推崇的新方式,甚至提到可替代氣管插管。然而喉罩同時(shí)對(duì)比另兩種傳統(tǒng)方式之復(fù)蘇,有關(guān)效果及安全性研究甚少,國內(nèi)外僅有文獻(xiàn)中又多為小樣本單中心研究。若操作簡易的喉罩復(fù)蘇真的可以替代操作頗繁的氣管插管,則勢必為許多新生兒復(fù)蘇贏得時(shí)間和成功機(jī)遇。在此背景下,本課題組于2011年通過廣東省科技廳立項(xiàng)項(xiàng)目“新生兒復(fù)蘇喉罩通氣的應(yīng)用價(jià)值多中心研究”,本研究通過多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),探討和觀察喉罩通氣較之另兩種方法的操作優(yōu)劣、通氣療效及不良反應(yīng),從循證醫(yī)學(xué)的角度驗(yàn)證喉罩通氣在新生兒復(fù)蘇中的可行性、有效性及安全性。 [目的和意義] 探討新生兒喉罩復(fù)蘇的安全性、有效性和可行性,尋求較好的復(fù)蘇手段,提高落后地區(qū)新生兒復(fù)蘇水平,減少“出生窒息”所致兒童死亡率及傷殘率。 [方法] 1納入對(duì)象2012年4月1日至2013年11月30日,廣東省6家三甲醫(yī)院出生,胎齡≥34周或體重≥2000g的新生兒,出生后經(jīng)30s初步復(fù)蘇后有正壓通氣指征者：呼吸暫停或喘息樣呼吸,心率100次/min,或經(jīng)皮氧飽和度(Sp02)在目標(biāo)值以下。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重先天畸形(如膈疝、紫紺型先天性心臟病等)及產(chǎn)前嚴(yán)重胎兒窘迫、生后心跳瀕停伴呼吸、肌張力完全消失者(lmin Apgar評(píng)分近0分)。共有668例新生兒納入本研究。 本項(xiàng)目在課題組各單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)下進(jìn)行,并向新生兒父母告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),簽署知情同意書。 2分組入選新生兒心率≥60次/分,再按出生日期奇、偶性隨機(jī)分為喉罩1組(LMA1)及面罩組(BMV)；若心率60次/分,則如前隨機(jī)分為喉罩2組(LMA2)及氣管插管組(ETT)。 3復(fù)蘇方法流程參考第6版《新生兒復(fù)蘇教程》,入選新生兒以濃度氧開始正壓通氣并以脈氧儀持續(xù)監(jiān)測脈搏和SpO2,氧流量(6～8)L/min,通氣頻率(40～60)次/分。停止正壓通氣指征即復(fù)蘇成功標(biāo)準(zhǔn)：心率持續(xù)100次/分,自主呼吸及肌張力恢復(fù)。如喉罩或面罩充分通氣30s并經(jīng)矯正通氣操作后,癥狀無改善,或正壓通氣需延長,或心率60次/min,改氣管插管正壓通氣,必要時(shí)配合胸外按壓直至用腎上腺素等。若新生兒出生羊水Ⅲ度污染伴抑制狀態(tài),予氣管插管抽吸胎糞后再如前分組通氣復(fù)蘇。本研究使用的主要儀器與設(shè)備：1號(hào)單管喉罩(LMA-UniqueTM, The Larygngeal Mask Company Limited, Singapore), Masimo脈氧儀(Radical-7, Masimo Cooperation, America),羅氏血?dú)鈨x(cobasb121system, Roche Diagnostics GmbH, Germany),計(jì)時(shí)器(BK-731電子計(jì)時(shí)器,深圳超越達(dá)電子有限公司,中國)。 4觀察指標(biāo) (1)生后1min和5min Apgar評(píng)分； (2)插入時(shí)間：喉罩置入(或氣管導(dǎo)管插入)始至到位所需時(shí)間； (3)起效時(shí)間：開始通氣至心率開始上升所需時(shí)間； (4)通氣時(shí)間：開始通氣至達(dá)到上述停止正壓通氣指征所需時(shí)間； (5)喉罩放置次數(shù)及一次放置成功率,氣管插管插入次數(shù)及一次插入成功率； (6)正壓通氣前及生后lmin、2min、3min、5min共5個(gè)時(shí)點(diǎn)的脈率及SpO2； (7)復(fù)蘇前后動(dòng)脈血?dú)狻⑷樗�、微量血糖�?(8)不良反應(yīng)：面罩不良反應(yīng)包括胃擴(kuò)張、腹脹、嘔吐、面部壓傷等,喉罩不良反應(yīng)包括惡心嘔吐、腹脹、呼吸道出血、喉痙攣、喉頭水腫等,氣管插管損傷包括喉頭水腫、氣胸、氣道出血等。 5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件。正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差(χ±s)表示,組間差異采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布數(shù)據(jù)采用中位數(shù)(M)和四分位間距(P25～P75)表示,組間差異采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和率表示,組間差異采用卡方檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 [結(jié)果] 1.一般情況比較：LMA1組與BMV組、LMA2組與ETT組患兒性別、分娩方式、出生體重及胎齡,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05) 2.復(fù)蘇效果比較：LMA1組與BMV組lmin Apgar評(píng)分構(gòu)成差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,LMA1組5min Apgar評(píng)分構(gòu)成平均秩次(265.28比248.87)、復(fù)蘇成功率、起效時(shí)間、通氣時(shí)間均優(yōu)于BMV組(P0.05),其喉罩一次插入成功率為95.3%,插入時(shí)間為(7.0±0.7)s。LMA2組與ETT組lmin及5min Apgar評(píng)分構(gòu)成、一次插入成功率、復(fù)蘇成功率、起效時(shí)間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但其插入時(shí)間、通氣時(shí)間均短于ETT組(P0.05)。 3. Pierre-Robin綜合征5例,均出現(xiàn)倒評(píng)分情況,其中LMA1組3例,均復(fù)蘇成功；BMV組2例,面罩復(fù)蘇失敗、氣管插管不成功后改喉罩復(fù)蘇亦成功。 4.復(fù)蘇現(xiàn)場脈搏及Sp02監(jiān)測結(jié)果：采用脈氧儀進(jìn)行復(fù)蘇前、及復(fù)蘇后共5個(gè)時(shí)點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測,抽取LMA1組與BMV組復(fù)蘇成功者各60例,LMA2組與ETT組復(fù)蘇成功者各25例,LMA1組與BMV組復(fù)蘇前后各時(shí)點(diǎn)脈率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但LMA1組復(fù)蘇后4個(gè)時(shí)點(diǎn)Sp02均高于BMV組(P0.05)；LMA2組與ETT組復(fù)蘇前后各時(shí)點(diǎn)脈率及Sp02差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 5.同上抽取復(fù)蘇前后(臍)動(dòng)脈血?dú)夥治鲋笜?biāo)、乳酸、血糖差值,LMAl組與BMV組復(fù)蘇前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),LMA2組與ETT組復(fù)蘇前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。 6.不良反應(yīng)：LMA1組發(fā)生嘔吐7例、腹脹1例,BMV組出現(xiàn)腹脹12例、面部輕壓傷2例,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.021,P=0.312)。LMA2組發(fā)生嘔吐3例,ETT組發(fā)生氣管損傷、喉頭水腫各1例,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.000,P=1.000)。 7.轉(zhuǎn)歸：LMA1組及BMV組均無死亡病例及缺血缺氧性腦病,LMA1組1例較嚴(yán)重Pierre-Robin綜合征放棄治療后死亡。LMA2組死亡2例(1例伴重度α-地中海貧血,1例伴多種畸形,放棄后死亡),輕度缺血缺氧性腦病1例,重度缺血缺氧性腦病2例；ETT組死亡1例(帆狀態(tài)盤,產(chǎn)前前置血管破裂,重度失血),輕度缺血缺氧性腦病3例,重度缺血缺氧性腦病1例。 [結(jié)論] 喉罩通氣技術(shù)難度低、操作簡單易行卻復(fù)蘇效果突出,在新生兒復(fù)蘇中成功率明顯優(yōu)于面罩,對(duì)抑制狀態(tài)較重的新生兒,成功率卻不亞于氣管插管,在相當(dāng)程度上可作為氣管插管的替代,尤適于廣大城鄉(xiāng)醫(yī)院氣管插管初學(xué)者及技術(shù)不熟練者、以及緊急分娩現(xiàn)場無條件氣管插管或氣道困難者。
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R726.1

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1288976