本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，促進(jìn)監(jiān)管工作規(guī)范化、信息化、網(wǎng)格化、痕跡化，近日，固鎮(zhèn)縣藥監(jiān)局建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理制度，為日常監(jiān)管提供了基礎(chǔ)信息。

一是建立建全企業(yè)基礎(chǔ)檔案，以企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可及備案信息及身份證等各種復(fù)印件的形式展現(xiàn)企業(yè)的基礎(chǔ)信息。全面完善企業(yè)許可檔案、監(jiān)管檔案、企業(yè)風(fēng)險風(fēng)級監(jiān)督管理檔案，部分檔案中還包括監(jiān)督檢查記錄，全面詳實的反映出企業(yè)的基本情況。

二是編制企業(yè)電子檔案，以表格等電子文檔的形式記錄各企業(yè)的基本情況，該局經(jīng)過長期實踐，設(shè)計了反映醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況的表格，將企業(yè)名稱、地址、人員、聯(lián)系方式等內(nèi)容存入電腦，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的電子信息，化繁為簡，方便查詢，可以一目了然的了解到每一家經(jīng)營企業(yè)的基本情況。

三是加大企業(yè)動態(tài)監(jiān)管檔案收集力度，做到監(jiān)管痕跡化，堅持檢查必有記錄，記錄包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際經(jīng)營狀況，主要是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況，企業(yè)是否擅自變更營業(yè)場所，企業(yè)監(jiān)督檢查時間、企業(yè)存在的問題和處理情況。動態(tài)檔案直接反映企業(yè)守法規(guī)范經(jīng)營情況，在此基礎(chǔ)上將發(fā)生違法違規(guī)行為或管理較為薄弱的企業(yè)確定為重點監(jiān)管對象，進(jìn)行跟蹤檢查、突擊檢查。

(劉 萍)

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